PCT（生化）参考规范

资料编号07 参考值（范围）确定资料

降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

参考值（范围）确定资料

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资料编号07 参考值（范围）确定资料

目录

1 目的 .................................................................................................................................................................. 3 2 参考值的概念 .................................................................................................................................................. 3 3 参考值确定的方法 .......................................................................................................................................... 3 4 参考值（范围）的确定 .................................................................................................................................. 3

4.1 其他公司已获准上市同类产品给定的参考范围 .............................................................................. 3 4.2 试验及结果统计分析 .......................................................................................................................... 3 4.3 参考值（范围）确定 .......................................................................................................................... 7

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1 目的

确定本公司的降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）的参考值（范围）。 2 参考值的概念

1969年Grasbeck首先提出“参考值”的概念，经IFCC认可，“参考值”与“参考范围”的概念是在规定人群中抽样进行测定，由此得到的均数及分布范围，只能作为它所代表人群的判断参考。

参考值指反映总体的观察值；参考值分布指参考样本观察值的分布。参考限指根据制定的目的与参考分布而确定的上限（或下限）。参考范围又称参考区间，指上下两个参考限之间的距离。

3 参考值确定的方法

以本公司试剂测定120例正常人群标本，将测定结果经统计学处理，求出均值（M）和标准差（SD），以此数据做正态分布图，若数据呈正态分布，取95%的置信区间，则以（M）+1.96SD定为参考值的主要依据，并综合参考其他公司给定的的参考值，确定本公司降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）的参考值。 4 参考值（范围）的确定

4.1 其他公司已获准上市同类产品给定的参考范围 公司名称 参考范围 宁波瑞源生物科技有限公司 潍坊鑫泽生物科技有限公司 南京基蛋生物科技有限公司 4.2 试验及结果统计分析 4.2.1 主要试验材料 4.2.1.1 标本

从云南传染病医院临床试验标本中抽取，标本的值经该医院用已上市产品检测、判断都是正常值，并且标本为非黄疸、脂浊、溶血等特殊标本。

标本数共计120例，年龄分布从3岁至65岁。 4.2.1.2 校准品：云南昊戌生物科技有限公司

批号：C2014010420；生产日期：2014.01.05；失效日期：2016.01.04 4.2.1.3 质控品：云南昊戌生物科技有限公司

批号：Q2014010420；生产日期：2014.01.05；失效日期：2016.01.04 4.2.1.4 试剂盒：云南昊戌生物科技有限公司

降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）批号：20140106 4.2.1.4 仪器

昊戌品牌AL-400分析仪。 4.2.2 试验方法

使用校准品进行校准后,依照降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）使用说明书操作，每个标本测定1次，并随标本一起做质控，以确定试验准确性。 4.2.3 试验数据及统计分析

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正常值 ：＜0.5ng/ml 异常值 ：≥0.5ng/ml

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4.2.3.1 校准品测定： 校准品浓度 反应值 60ng/mL 3.0 30ng/mL 1.5 15ng/mL 0.8 7.5ng/mL 0.4 0.15ng/mL 0.0

4.2.3.2 质控结果：

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