洁净取样车操作、维护、保养规程

编码： 题目：洁净取样车操作、维护、保共 3 页 SOP-QA-006-00 养规程 第 1 页 起草人： 部门审核： QA审核： 批准人： 日期： 日期： 日期： 日期： 执行日期： 分发部门：质管部、工程部、档案 室 目 的： 建立洁净取样车操作、维护、保养规程 范 围：适用于洁净取样车操作、维护、保养 责任人：QA人员 、工程部HVAC系统操作人员。 内 容： 1．工作原理

洁净采样车（以下简称该设备），是一种垂直层流的局部空气净化设备。室内空气经过预过滤器，由小型离心风机压入静压箱，再经过高效过滤器二级过滤，从高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定大小和均匀的风速，可以排除工作区域原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成高洁净度的工作区域。 2．结构特点

该设备采用整体结构，自上而下垂直送风，箱体用优质薄钢板折弯、焊接而成。箱体内装有预过滤器、高效过滤器、低噪音可变速离心风机及电器元件。支撑部分左、右面镶有玻璃，前、后面装有装饰帘子；本设备通过调节风机的输入电压，改变其送风量，使出风面的平均风速始终保持在合适的范围内。 3．主要技术参数

3．1工作环境 温 度： 5 ~ 40℃

相对湿度： ≤80% RN 大 气 压： 86 ~ 106 Kpa 3．2净化级别： 100级 ~ 30万级（98版GMP）

编码： 题目：洁净取样车操作、维护、保共 3 页 SOP-QA-006-00 养规程 第 2 页 即≤10500000颗/M3（≥0.5μm尘埃） 注：应在离地面80 ~ 100cm处测定 3．3平均风速： 0.3m/s ± 20% (可调) 3．4噪 声： ≤ 63 dB （A）

3．5振 动： ≤ 3μm （X、Y、Z方向） 3．6照 明： ≥ 300 Lx

3．7电 源： 220V ± 10% 50Hz ± 1Hz 3．8最大功耗： 400 W 4．操作

4．1通电前先将设备内外擦拭干净，检查四只脚轮是否均着地。否则，请首先调整或垫平四只脚轮。

4．2定期（比如两个月）用“风速仪”测试工作区域的平均风速。用“尘埃粒子计数器”检测工作区的洁净度。若发现上述两项有不符合技术要求者，应调节风机电压，使设备处于最佳状态。

4．3接通电源，揿下风机按钮，仪器即开始正常工作。按下紫外线灯控制开关，可同时进行操作区面的灭菌。

4．4依次将经灭菌的取样器具、待取样的原材料放进工作区，打开包装，经30分钟后（无菌风吹淋），才可开始取样。 4．5取样完毕，彻底清理后再关机。 4．6工作区及其周围严禁有明火。

4．7该设备应放置在通风干燥的库房内，不得随便移动。 5．维护、保养。

5．1根据使用环境的洁净程度，定期将预过滤器中的滤料拆下清洗，间隔时间一般为1个月为宜。

编码： 题目：洁净取样车操作、维护、保共 3 页 SOP-QA-006-00 养规程 第 3 页 5．2当风机电压调至最大，工作区风速仍然达不到技术要求时，则必须更换高效空气过滤器。

5．3更换高效空气过滤器后，应该用“尘埃粒子计数器”检测过滤器周边密封是否良好。然后，调节风机输入电压，使工作区的平均风速达到技术要求，再用“尘埃粒子计数器”检测工作区的洁净度。

5．4更换高效空气过滤器时，应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为气流方向。

5．5维护、保养工作由工程部HVAC系统操作人员操作，过滤器的维护、保养具体按《空气净化系统清洁、维护、保养规程》（SOP-CF-003-00）操作。