北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市为其他生产、经营企业

北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市为其他生产、经营企业提供医疗器械贮存、配送服务及互联网药械配送服

务监管工作指南(试行)》的通告

【法规类别】卫生监督

【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局) 【发布日期】2015.10.13 【实施日期】2015.10.13 【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市为其他生产、经营企业提供医疗器械贮

存、配送服务及互联网药械配送服务监管工作指南（试行）》的通告

依据《医疗器械经营监督管理办法 》、《医疗器械经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范 》，为推进首都医疗器械市场和互联网药械经营服务健康、持续发展，规范药械物流服务监管，提升行业质量管理水平，提高系统风险防控效率，保障公众用药用械安全，提供便捷可及的服务，在前期医疗器械第三方物流试点评估和互联网药械配送服务调研工作的基础上，我局制定了《北京市为其他生产、经营企业提供医疗器械贮存、配送服务及互联网药械配送服务监管工作指南（试行）》，经我局2015年第38次局长办公会审议通过，现予印发，请有关单位遵照执行。 特此通告。 1 / 3

北京市食品药品监督管理局

2015年10月13日

北京市为其他生产、经营企业提供

医疗器械贮存、配送服务及互联网药械配送服务

监管工作指南（试行）

依据《医疗器械经营监督管理办法 》、《医疗器械经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范 》，为推进首都医疗器械市场和互联网药械经营服务健康、持续发展，规范药械物流服务监管，提升行业质量管理水平，提高系统风险防控效率，保障公众用药用械安全，提供便捷可及的服务，在前期医疗器械第三方物流试点评估和互联网药械配送服务调研工作的基础上，北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）制定《北京市为其他生产、经营企业提供医疗器械贮存、配送服务及互联网药械配送服务监管工作指南（试行）》。本指南自印发之日起施行。 一、物流、配送服务类型

综合各类药械产品物流质量风险差异、首都国际化窗口地位、互联网服务发展需求等因素，搭建三种类型的药械物流、配送服务形式，一是为高风险医疗器械产品提供专业物流服务形式（以下简称“专业物流服务”）；二是为多类别医疗器械产品提供综合物流服务形式（以下简称“综合物流服务”）；三是为通过互联网面向个人消费者销售药械活动提供配送服务形式（以下简称“B2C配送服务”）。 2 / 3

（一）专业物流服务：是指医疗器械经营企业为其他医疗器械生产、经营企业提供高

风险医疗器械产品贮存、

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