2007年越秀辖区学校医务室药品医疗器械

附件1

2007年越秀辖区学校医务室药品医疗器械

监督管理工作检查方案

为规范辖区学校、幼儿园医务室药品医疗器械的购进、保管和使用，保证广大中小学生和教职员工用药、用械的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》的精神，制定越秀辖区学校、幼儿园医务室药品、医疗器械使用管理情况检查方案。

一、工作方针

以“三个代表”重要思想为指导，坚持科学的发展观，形成与卫生、教育部门的联合监管机制，全面规范我区学校、幼儿园医务室药品医疗器械的购进、保管和使用，提高其用药用械的质量，确保广大中小学生和教职员工用药用械安全有效。 二、工作目标

根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》《医疗器械监督管理条例》和其他相关法律法规，通过宣传培训、专项检查等形式，使辖区学校、幼儿园医务室能认真贯彻《药品管理法》等各项法律法规，遵守药品医疗器械使用规定，在药品、医疗器械购进、使用和管理得到规范，保证药品医疗器械使用的安全、有效。 三、组织机构

成立越秀区学校、幼儿园医务室药品医疗器械监督管理专项行动工作小组。区食品药品监管局石泱副局长任组长，区卫生局、区教育局、区食品药品监管局药械科同志为小组成员，各有关人员按工作方案抓好落实。药械科工作人员分上半年、下半年参加区教育局、区卫生局联合专项检查组的检查。

四、检查范围

根据区食安办拟定提供的学校、幼儿园联合检查名单范围进行。

五、主要检查内容

（一）药品、医疗器械的购进是否从规范的企业采购； （二）药品、医疗器械的购进是否进行验收并记录； （三）供货单位合法证照、产品的注册证、合格证是否有保存和记录；

（四）药品的使用、保管情况(包括二类精神药品的处方使用和保管情况)；

（五）医疗器械的使用、销毁情况； （六）过期失效、变质药品的处理记录； （七）疫苗使用情况。 六、工作步骤

工作从2007年3月上旬开始，分三个阶段进行： 第一阶段：宣传培训

与区教育局、区卫生局联合进行药事法律法规培训，在培训会上对学校、幼儿园医务室药品从业人员进行《药品管理法》、

《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的培训，进一步增强依法开展药事活动的法制观念，提高药品从业人员知法守法水平（具体时间另外通知）。

宣传培训阶段，我们将发放《越秀辖区学校医务室药品使

用指引》，并根据有关要求，将主要监管内容印制《越秀区学校

医务室药品医疗器械管理自查情况表》发放到辖区各类学校、幼儿园，组织全区学校、幼儿园医务室按照要求认真开展自查自纠，对存在问题进行积极整改。

第二阶段：监督检查。

2007年3月、9月结合区食安办组织、统筹对学校、幼儿园食品安全的专项检查工作，与区教育局、区卫生局联合进行专项检查，做好检查记录，明确提出整改意见和要求，要求其立即整改。

上半年检查时间：3月21－23日 下半年检查时间：9月底 第三阶段：总结工作。

2007年4月对第一阶段检查情况进行小结，完善下一步监管措施。2007年10月对两个阶段检查情况进行全面总结，制定下一步监管工作要求和措施。

广州市越秀区食品药品监督管理局

二〇〇七年二月二十八日

附件2

越秀辖区学校医务室药品使用指引

（二〇〇五年三月）

1、根据“广东省门诊部、诊所等医疗机构常用药品目录”范围进行

采购和使用药品。

2、购进药品，医疗器械需向合法的药品、医疗器械经营企业进货并向供货企业索取“药品经营企业许可证”“医疗器械经营企业许可证”“工商营业执照”复印件保留备查。

3、购进药品要做药品购进记录，记录包括通用名称、剂型规格。批号有效期、生产厂商，供货单位购货数量，购货日期等（条例26） 4、购进的药品必须建立并执行进货检查验收制度，对药品的包装、标签说明书进行检查收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，马上提出并拒收货品，并做好验收记录。 5、购进药品应存储在洁净干燥的药柜内。外用药和内服药须分开摆放，并有明显的标志。对库存药品应根据流转情况定期检查，对出现问题的药品、过期的药品、已变质的药品应及时报损和销毁并做好记录。

6、医务室购进一次性注射器需向有“医疗器械经营许可证”的企业购进。同时，需向供货企业索取“医疗器械经营许可证”、产品注册证、合格证复印件保留备查。并做好购进验收记录。使用后的一次性注射器应立即毁型，消毒浸泡、最后集中登记交广东省无害化处理中心销毁。

广州市越秀区食品药品监督管理局

附件3

学校医务室检查情况表

单位： 地址： 学校负责人： 电话： 医务室负责人：

药监检查人员： 时间：

一、检查项目：

1、医疗机构执业许可证： 有 □ 无 □

2、医务人员职称情况： 医生 □ 护士□ 药师□ 其他□ 3、接触药品医务人员健康检查： 有 □ 无 □

4、药品购进记录： 有□ 无□ 记录方式：电脑□ 手工□ 票据□ 其他□ 5、供货企业合法证照： 有 □ 无 □ 过期变质药品： 有 □ 无 □ 6、药品储存验收： 有 □ 无 □ 仓储条件 ： 好 □ 一般 □ 差 □ 7、购进药品是否在广东省城镇医疗门诊部(所)等常备药品目录内：是□ 否□ 8、二类精神药品使用情况： 有 □ 无 □ 是否凭处方使用： 是□ 否□ 9、存放疫苗：有 □ 无 □ 学生自带药品： 有 □ 无 □ 10、有否使用医疗机构制剂： 有 □ 无 □

11、一次性无菌医疗器械使用： 有□ 无□ 购进记录：有□ 无□

供货企业合法证照： 有 □ 无 □

12、一次性无菌医疗器械使用后按规定送无害化处理中心： 有 □ 无 □

二、其他情况及检查人员意见：

被检单位(签字)

年 月 日

检查单位：广州市越秀区食品药品监督管理局 地址：广州市庙前西街仑园19号 电话:87616381 邮编:510080