医疗器械注册--研究资料

5.5 有效期和包装研究 5.5.1 产品有效期研究

根据GB/T 9706.27-2005及GB/T14710-2009的要求，对产品工作环境及运输存贮环境进行了试验，试验结果符合要求，见注册检验报告： 下表是产品的工作环境、运输及贮存条件：

类型 环境温度 湿度范围 工作环境 大气压力 海拔高度 5℃～40℃ 要求 类型 环境温度 运输及贮存条件 湿度范围 大气压力 海拔高度 -20℃～55℃ 要求 20%～90%，（非凝结） 86.0kPa～106.0kPa -500 － 4,600米(-1,600 － 15,000英尺) ≤95%（非凝结） 86.0kPa ～ 106.0kPa -500 － 13,100米(-1,600 － 43,000英尺) 产品在正常环境温度下进行常规老化试验，试环结果见老化测试报告：xxxxx

5.5.2 重复性使用研究

不适用

5.5.3 包装及包装完整性研究

本xxx为二类医疗器械，非无菌产品，所以按GB/T9706.27及产品自身特性要求，用一般规格箱唛包装，按要求进行了运输试验，满足标准要求，见注册检验报告-运输试验。以下为包装设计图及包装产品图：

图1：包装箱唛设计图

图2：产品包装效果图

5.6 动物研究

不适用

5.7 软件研究

见附件《软件研究文档》编号为：

5.8 其他

无

5.9 研究结论

本xxx通过对产品性能研究、有效期研究和软件研究，以及产品的技术指标、功能、电气安全、环境试验等进行检验且合格，证明本产品能够满足预期的用途，并保证临床使用的安全性和有效性。

研究单位：xxxxxx有限公司 公章：

研究日期：2014年10月