医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度

文件类型 文件标题 质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度 保证清洗干净。 5.6.8洗涤:放入全自动洗衣机内，按洗衣液的洗涤说明量加入洗衣液，待洗工作服浸泡20—30分钟。搅拌清洗、甩干。纯化水漂洗2次. 5.6.9消毒：将需要再十万级使用的工作服漂洗干净甩干后，放在0.1.%的新洁尔灭消毒液内浸泡30分钟后，然后用纯化水漂洗，取出、甩干，放在缓冲2室晾干。 5.6.10工作鞋要每周清洗1次，清洗消毒方式参照《洁净车间工作服、鞋的管理规程》。 5.6.11工作服清洗、消毒后如实填写清洗记录。 5.6.12工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相应级别净化车间外。 5.6.13工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告或更换。 5.7.手的清洗与消毒： 5.7.1用流动水浸湿双手，取适量的洗手液，双手充分搓揉，搓揉干净。方法如下： 5.7.1.1掌心对掌心搓揉 5.7.1.2手指交错掌心对手背搓揉 5.7.1.3手指交错掌心对掌心搓揉 5.7.1.4两手互握互揉指背 5.7.1.5拇指在掌中转动搓揉 5.7.1.6指尖在掌心搓揉 5.7.1.7之后用流动水冲洗干净双手，用烘干机吹干。 5.7.2进入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。手背和手掌用自动喷消毒器喷洒消毒液，双手反复搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的消毒。 第5页 共 8 页

文件类型 文件标题 质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度 5.7.2.1消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。 5.7.2.2手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。 5.7.2.3掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。 5.7.2.4弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。 5.7.2.5一手握住另一手的大拇指旋转搓揉，交替进行。 5.7.2.6五指尖并拢在另一手掌心处旋转搓揉，交替进行。 5.7.2.7一手旋转搓揉另一手的腕部，交替进行。 5.7.3手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用,每两个月更换一次。 5.7.4凡进入净化车间人员，每2小时对手消毒一次。 5.7.5详细条款参照《洁净区个人卫生管理制度》 5.8净化车间的清洁及卫生： 5.8.11净化车间的清洁卫生如表（二）所述： 表（二） 区域 周期 净化车间 每日工作 1.清除并用消毒清洁剂清洗废物贮器。 2.用消毒清洁剂擦洗操作台面。 3.擦洗地面、过道、设备表面。 每周工作 以消毒清洁擦 擦拭门窗、墙 面、地面、顶棚。 每月工作 全面擦洗工作场 地即墙面、屋顶、 照明灯、排风及其 它附属装置 5.8.2净化车间的空气消毒 5.8.2.1空调系统24小时开启，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员开启，半个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒情况及设备运行情况。 第6页 共 8 页

文件类型 质管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度 5.8.2.2消毒前，应将所有的半成品或成品存放在干燥箱中。 5.8.2.3净化车间操作台、墙面、顶棚、地面做每周应用洗洁精擦拭一次，纯化水清洗2次，再用0.2%的新洁尔灭擦试一次。墙壁、顶棚每大约3平方米清洗一次擦布.25平方米换一次水，地面大约2平方米清洗一次擦布，大约20平方米换一次水，然后用5%浓度的新洁尔灭进行消毒。 5.9消毒剂选择、使用的管理规定 5.9.1消毒剂选择 5.9.1.1消毒剂领用：根据生产进度情况由实际消毒人员持已审批的领料单到仓库领取。 5.9.1.2消毒剂的配制:采用稀释法配制消毒剂，其公式为：ＣＶ＝Ｃ1V1 Ｃ：浓溶液的浓度 Ｃ1：稀溶液的浓度 Ｖ：需要浓溶液的体积 Ｖ1：欲配制溶液的体积。 根据需要计算出所需浓溶液与稀释用水（纯化水）的体积，并在记录表中记录。 5.9.2消毒剂的使用 5.9.2.1手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用。 5.9.2.2设备及室内消毒时用0.2%新洁尔灭和75%的酒精交替使用。 5.9.2.3消毒剂的有效期:消毒剂配制后使用时间不超过一周。 5.9.2.4本公司每月定期对使用中的消毒剂进行微生物学监测。细菌菌落≤100cfu/ml，不得检出致病微生物； 5.9.2.5生产部门应在日常工作中进行消毒剂使用知识的培训，提高员工素质。 5.9.2.6详细使用参照《消毒剂管理规定》 。 5.10净化车间的环境监测标准： 为保证洁净室的洁净度，必须定期对洁净室温湿度、空气压力、风速、尘埃粒子数、沉降菌定期进行监测，确保洁净室的净化环境和洁净度。 5.10.1我公司生产的一次性使用医疗器械产品生产环境应达到10万级洁净度， 第7页 共 8 页

文件类型 文件标题 质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度 无菌检验室为万级洁净度。 5.10.2净化车间的温、湿度、菌落、风速、空气压力、尘埃粒子数的监测按《工作环境控制程序》要求检验和记录。 5.10.3净化车间内操作台面洁净度监测应满足GB14233.1中的要求的要求，由化验室负责监测。 5.10.4净化车间连续不使用超过30天的，需要做全面检测后方可继续使用。 5.11净化车间个人卫生的培训： 5.11.1凡长期和短期进入净化车间工作的人员都要经过培训。 5.11.2培训工作由质量部负责。 5.11.3短期进入净化车间工作的人员包括维修人员等。 6.相关文件 M-64-003洁净区个人卫生管理制度； M-64-004洁净车间工作服、鞋的管理规； M-64-005洁净工具的清洁及存放规定； M-64-006物料清洁规定； M-75-013消毒剂管理规定。 7.记录 FH-RD-64-006净化车间出入登记表。

第8页 共 8 页