120044脉动真空灭菌柜再验证方案 - 图文

XXXX室

脉动真空灭菌柜再验证方案

起草、审核与批准 姓名 起 草 审 核 审 核 批 准 部门 签名 日期

目录

1.适用范围????????????????????????????????4 2.引用标准????????????????????????????????4 3.参考文件????????????????????????????????4 4.人员职责????????????????????????????????5 5.概述/背景????????????????????????????????7 5.1概述?????????????????????????????????7 5.2设备描述??????????????????????????7 5.3设备基本描述?????????????????????????????7 6.再验证的原因及目的?????????????????????????7 6.1验证的原因??????????????????????????????7 6.2验证的目的??????????????????????????????7 7.再验证范围?????????????????????????????7 8.再验证时间计划???????????????????????????8 9.再验证程序?????????????????????????????8 9.1验证前的准备工作???????????????????????????8 9.2验证程序???????????????????????????????9 9.3仪器与材料??????????????????????????????9 9.4运行再确认??????????????????????????????9 9.5性能再确认??????????????????????????????11 10.术语和定义???????????????????????????????17 11.再验证周期???????????????????????????????17 11.1周期性再验证????????????????????????????17 11.2变更性再验证????????????????????????????17 12.变更控制??????????????????????????????17 13.偏差处理???????????????????????????????17 14.再验证完整性检查?????????????????????????17 15.附件清单????????????????????????????????19

1.适用范围

1.1本方案规定了XXXX室脉动真空高压灭菌柜（120044）再验证的实施内容，确认方法和标准。

1.2本方案适用于XXXX室脉动真空灭菌柜(120044)再验证的确认。

2.引用标准：

2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 2.2《药品GMP指南》（2011版） 2.3《药品生产验证指南》（2003版）

2.4《中华人民共和国药典》（第三部2010版）

3.参考文件： 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 文件名称 表3-1 参考文件表

文件编号 版本号

4.人员职责：

4.1确认/验证小组：乙脑疫苗室脉动真空灭菌柜再验证小组成员主要由乙脑疫苗室、质量保证部、工程技术部等部门人员组成。

4.2确认人员具体职责：见“表4-1 确认/验证小组人员与职责”。