【附件】临床常见医疗器械及其可疑不良事件表现汇编

附件：临床常见医疗器械及其可疑不良事件表现汇编

医疗器械 分类 产品名称 医用缝合针 一次性使用备皮包 6801基础外科手术器械 手术刀片、手术剪 持针钳、止血钳、一次性使用塑料钳 无损伤镊 一次性使用换药盘 一次性使用压舌板 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 常规眼科手术器械包 断裂；易折弯 出现黑色污渍 生锈；折断；缺损 断裂；使用后缺损；易折断 弹力不够

不良事件表现 盘底不平；凹槽太浅，导致消毒液外溢 断裂划破医生手指；异物；边缘不整齐有倒刺 睫毛镊夹不住睫毛 一次性使用鼻镜 正畸钳 检查时弹簧弹出；闭合欠佳造成鼻腔窥见困难 头钝；生锈；关节松动 游标脱落，无法读取力值 盒内的镊子、探针针头歪曲无法使用；有异物；器械盒封闭不严 固定端脱落，无法成形弓丝 器械分离 6806口腔科手术器械 正畸测力计 一次性使用口腔器械盒 弓丝成形器 根管锉针 6808腹部外科手术器械 一次性使用直线型吻合器 不能击发；打开包装后钉已经出仓；手柄开裂 腔镜直线型切割吻合器 不能完全闭合血管 篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内 助力枪上的螺丝脱落 钻孔错误 工具断裂遗留在螺钉上 螺丝脱落、刀刃有破损 无螺丝 连接管老化断裂 针头硅胶层脱落；针芯不能活动；留臵针堵塞；针芯刺穿导管；针头硬度不够，臵管失败；正压接头输液不畅；留臵针漏液；导管断裂；穿刺部位红肿疼痛 穿刺针有折痕；针尖扭曲；针梗冒血；钢针尖有钩；针翼断裂 1 / 11

半月板篮钳 6810矫形助力枪 外科（骨科）手术器创伤手术工具 械 脊柱内固定系统配套工具 6812妇产科用手术器械 会阴剪 阴道牵开器 胸腔穿刺针 6815注射穿刺器械 静脉留臵针 一次性使用动静脉瘘穿刺针

茂菲氏滴管漏液；输液器和输液针接头处漏液；小包装破损；钢针堵塞；皮管与针头连接处分离；针头钝 漏气；筒身破裂；注射器内有异物；针尖钝；乳头端断一次性使用无菌注射器 裂；针头阻塞；钢针太软易弯曲；活塞裂开；漏液 针头松动漏液；针头与乳头不合；乳突断裂；针头安装一次性使用无菌配药注射器 处脱落；针头堵塞；裂痕；针筒内有异物；配药产生沉淀；针头生锈；外包装破损 一次性使用输液器（带针） 动脉血气针 一次性使用无菌胰岛素注射器 包装盒内无针头；包装封口密闭不严 针头外露，刺破针帽；无法推出余下液体；针头脱落；断裂；堵塞 包装破损；连接部位脱离；漏血；漏气；异物；针头弯一次性使用真空采血器 曲；针头不锋利 水银柱断裂、甩不下去；水银柱不能升降；规定时间内体温计（玻璃） 体温计不升高 检测数据不稳定、不准；体温值不显示；体温计按钮断红外耳温计 裂 测试值不准确、不稳定；血压计袖带破损；血压计皮球血压计（普通、电子、臂式、漏气；气囊阀漏气；血压计漏液、水银玻璃管裂缝；水台式） 银溢出（排除操作不当因素） 听诊器 检查板（压舌板） 压力导丝 除颤起搏监护仪 脱落；折断 板面有黑色物质附着；毛刺；断裂 压力导丝压力错误 无高压放电；无心电信号；无法蓄电、无法到达设臵的焦耳 心电波形错误；血压测量错误；心率测量错误；血氧饱和度测量错误；呼吸参数测量错误；按键失灵；报警异常；记录心电波型干扰大；数据线接触不良；使用过程中停机 囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高 连接不紧密、漏气；不能校“0”；管路破损；连接后无压力显示 测量值出错；不显示有创血压；断裂；无压力波形 监测过程中血氧值时有时无 无法放电 心电图信息杂乱；CH1采集数据干扰大；数据丢失；导联线破皮 心电监测错误信息报警 使用过程中出现黑屏；心电图机导不出图像 测量时结果无二导，且不出诊断分析；不能抗电磁干扰 2 / 11

6820普通诊察器械 病人监护仪 植入式心脏起搏器 6821医用电子仪器设备 一次性使用有创压力监测传感器、有创血压传感器 压力传感器及其附件 血氧传感器 射频消融电极导管 动态心电记录分析系统、动态心电记录仪 多路心电遥测仪 自动分析心电图机 心电分析仪 多导心电图机、心电图机 多功能眼病治疗仪 全自动动脉硬化测定仪 一次性使用心电电极、心电电极 气道反应测试系统 磁场刺激仪 脑电图仪 电休克治疗仪 充盈压力泵系统 人工晶体 角膜接触镜 双氧护理液、功能隐形眼镜护理液 医用透明质酸钠凝胶、无菌眼内灌注液 手术显微镜（眼科 ） 关节镜 上消化道电子内窥镜 内窥镜光源 6822医用内窥镜血管采集系统 光学器具、乳管纤维内窥镜系统 仪器及内窥镜设备 胶囊内窥镜 腹腔镜 电子阴道镜 输尿管肾镜 膀胱宫腔电切镜 内窥镜手术手动工具 一次性套管穿刺器 一次性使用活体取样钳 推注器 接头断裂；接触点易脱落；异常图形；异常关机；运行异常 电流不稳定 异常报警不能使用 粘贴电极片的部位出现脱皮、起水泡、红肿；损伤皮肤；监护时脱落；不能粘连皮肤；贴头脱落；干扰大；断裂；无心电波形显示 机器突然发生自动停机 头晕 电极线断裂 异常的记忆力下降，定向力障碍，不能排除器械因素 产品压力表示不准 人工晶体混浊、晶体襻断裂、后发性白内障 眼睛干涩、红肿、疼痛、畏光、流泪、刺痛感及异物感；视物模糊；结膜炎 眼角膜损伤；换新牌子不适应 针头与注射器连接时接口处打滑，脱落；玻璃质包装瓶出现爆裂 手术显微镜突然光源消失 镜头图像模糊，看不清 监视器无图像；胃镜使用过程中出现绿屏 冷光源疝气灯爆裂 双极剪刀损坏；PC管脱落；锥形杆断裂 根部焊接点断裂；显示屏雪花状横条 胶囊滞留体内，未能正常排出体外 摄像头不出图像 成像图片无法获取 导光束接头损坏 卡口处坏，可能导致操作器与镜鞘配合部位漏水，操作器、内窥镜掉落损坏等手术风险 空心钻断裂于骨内 穿刺器密封性能不好,术中CO2气体漏出腹腔 取样钳钳端打不开；滑环内侧与钳头拉索连接的部件(销钉)滑脱，不能采取胃活体组织；在使用过程中，造成撕裂出血 推注器失灵 3 / 11

6823医用超声仪器及有关设备 超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件 显微眼科手术系统、超声乳化玻切仪 超声骨密度仪、超声骨强度仪 超声经颅多普勒血流分析仪 彩色超声诊断系统 、彩色B型超声诊断仪 胎心监护仪 超声手术刀 超声扫描治疗仪、超声治疗仪 超声雾化器 医用超声耦合剂 钬激光治疗机 玻切头与管路分离；穿刺刀做手术切口后拔出发现套管头端离断；氙灯模块氙气不足 超声乳化头无法调节；机器突然停机导致手术中断，手术时间延长 接连两次测量值不一致且与前结果差异大；无法启动 检测异常 黑屏；不能正常运行；探头开裂；影像重影；面板冻结键；测量键失灵；采集图像不清晰；屏幕内表面出现裂痕,屏幕模糊不清 探头损坏；胎音小，难识别；杂音太大；打印记录仪不走纸；探头曲线未显示；运行故障 脚踏板无法使用 导电极无感觉；治疗仪过热烫伤 雾化器电线短路 耦合剂的盖子拧不紧；耦合剂内有异物 激光能量极低，无法切割碎石 调Q激光能量偏小,与设定值误差较大 灯突然灭掉、不能升降 无激光输出；皮肤外伤出血、治疗部位灼伤 仪器无输出；输出功率过高或过低；输出不稳定；无法凝血；报警失灵；漏电；死机；按键失灵；非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧 电刀笔保护套击穿，烫伤病人 消融电极开关失灵、漏电；患者皮肤灼伤、负极板脱落 温度过高、灼伤、漏电、功率输出不稳 电极板焊接部位老化脱落 电极接触点橡胶套因过热烧焦、电极板脱落 腹腔镜手术中,多次出现电凝效果不好或无反应情况 患者烫伤 雾吸时故障；雾化器供气不足；开机无反应 喷雾喷头出热水；未及时添加液体现中药烤焦味；足底保护板脱开致患者烫伤；舱体坠落，推杆顶端击穿舱体外壳，患者受到惊吓 皮肤红肿、烧伤、电击样麻痹 4 / 11

6824医用激光仪器设备 激光治疗机 光子治疗仪 半导体激光治疗仪（机） 眼科固体多波长激光治疗机 激光保护镜滤光片脱落 高频电刀 一次性电刀笔 6825医用高频仪器设备 消融电极、 一次性使用中性电极 微波治疗机（仪） 超短波电疗机 短波治疗仪 双极电凝钳 电热蜡袋 6826物理治疗及康复设备 压缩空气式雾化器 熏蒸类设备 中频治疗仪