药店总部药品质量操作规程 - 图文

文件编码：YMT·QP·003·2013-01 变更记录：00 执行日期：2013.06.03 变更原因、目的： 1.2.1在确定首营供货单位和首营品种前，需由采购员向供货单位收集首营审核必备资料并填写《首营企业审批表》和《首营品种审批表》，经采购部经理审核后，采购员将收集到的资料报送质管部，经质管部审核，质量副总审批同意后方可购进。本审批表由质管部存档。

1.2.2需收集审批首营企业和首营品种加盖其公章原印章的以下必备资料： 1.2.2.1首营企业资料：

1.2.2.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 1.2.2.1.2营业执照及其年检证明复印件；

1.2.2.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

1.2.2.1.4相关印章、随货同行单（票）样式； 1.2.2.1.5开户户名、开户银行及账号；

1.2.2.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 1.2.2.1.7质量保证协议 1.2.2.1.8购货合同

1.2.2.2需核实、留存供货单位配送人员以下资料：

1.2.2.2.1加盖供货单位公章原印章的配送人员身份证复印件；

1.2.2.2.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权配送的品种、地域、期限； 1.2.2.2.3供货单位及供货品种相关资料。

1.2.2.3需与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容 1.2.2.3.1明确双方质量责任；

1.2.2.3.2供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 1.2.2.3.3供货单位应按照国家规定开具发票； 1.2.2.3.4药品质量符合药品标准等有关要求； 1.2.2.3.5药品包装、标签、说明书符合有关规定； 1.2.2.3.6药品运输的质量保证及责任；

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文件编码：YMT·QP·003·2013-01 变更记录：00 1.2.2.3.7质量保证协议的有效期限。

执行日期：2013.06.03 变更原因、目的： 以上资料必须评审其完整性、真实性和有效性。

1.2.2.4首营品种资料：应提供加盖生产企业原印章的法定药品质量标准、药品批准生 产的批件。药品检验报告书、价格批文及药品包装、标签、说明书实样等资料。核实以上资料的完整性、真实性和有效性，并了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件，以及质量信誉等内容。 1.2.3首营企业审批流程：

1.2.3.1采购人员收集审批必备资料并做首营企业申请：在金博达应用系统上双击{GSP管理-首营供货单位-首营供货单位申请}，打开《首营企业审批表》，依据提示依次输入企业相关信息，输入完毕后点[保存]、[确认]即可，同时通知采购部经理审核。

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文件编码：YMT·QP·003·2013-01 变更记录：00 1.2.3.2首营企业采购部审核：

执行日期：2013.06.03 变更原因、目的： 采购部经理根据采购员收集到的资料做首营审批：双击{GSP管理-首营供货单位-首营供货单位采购部经理审核}，打开窗口，点[查询]通过[上一页]或[下一页]找到要审核的申请表，在审核意见里填上意见后，点[确认]或者[不同意]，审核通过则由采购员将收集到的资料报送质管部，通知质管部审核。

1.2.3.3首营企业质管部审核：

质管部经理收到资料后，依据资料逐项审核：双击{GSP管理-首营供货单位-首营企业质管部经理审核}，打开窗口后，依提示操作，逐项审核完毕后，填写审核意见后[保存]、[确认]即可。并通知质量副总审批。

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变更记录：00 变更原因、目的：

1.2.3.4首营企业质量副总审批：质量副总接通知后，对首营企业进行审批：点击{GSP管理-首营供货单位-首营供货单位质量副总审批}，打开窗口，依据提示操作，审批同意后填写审批意见，[保存]、[确认]即可。

点击{GSP管理-首营供货单位-首营供货单位审批表查询打印}，打印首营供货单位审批 标题三 药品进货（包括首营企业和首营品种）操作规程 共10页 第6页 文件编码：YMT·QP·003·2013-01 执行日期：2013.06.03

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