药店总部药品质量操作规程 - 图文

标题十五 记录和凭证控制操作规程 共2页 第1页 文件编码： 起草： 审核： 执行日期：2013.06.03 YMT·QP·015起草部门：质管部 批准： 变更记录：00 ·2013-01 起草日期：批准日期：变更原因、目的： 2013.06.01 2013.06.02 目 的：为提供药品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据，对质量记录进行管理控制而制定本操作规程。

范 围：本操作规程适用于所有与质量体系有关的质量记录。

依 据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。

责任人：质量管理部、采购部、储运部、总经办、财务部 内 容：

1 质量记录的设计和制定：记录和凭证的设计由使用部门提出，质量管理部审核同意后统一编码标识，并按格式打印汇编成册，由总经理批准后发布执行。 2 质量记录的管理控制

2.1 各部门根据《有关记录和凭证管理制度》的要求收集、分类及装订各类质量记录。 2.2 各部门应负责自己管辖范围内的质量记录管理工作。

2.3 质量管理部是质量记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《有关记录和凭证管理制度》的执行情况，对其中的不合格项提出纠正措施。

2.4 质量记录的传递：将填写完整、正确的质量记录，按业务关系，及时、准确传递到各相关部门，由相关各部门质量记录管理人员统一管理控制。 3 保存期限的确定依据

3.1 属要求归档的，根据制度、操作规程要求的保存期确定。 3.2 根据质量记录自身的价值、作用确定。 3.3 根据公司实际管理状况确定。

3.4 合同要求时，征求门店意见或由门店确定。

3.5 证明满足规定要求的质量记录的保存期应不低于药品有效期满后一年，但不得少于三年。

4 质量记录的处理：各种记录由各使用部门年终汇总、归档，以便使用查阅；在规定期

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标题十五 记录和凭证控制操作规程 共2页 第2页 文件编码：YMT·QP·015·2013-01 执行日期：2013.06.03 变更记录：00 变更原因、目的：

限内不得遗失或擅自处理；质量记录保存期满后，保管部门填写《文件销毁审批单》，经质量管理部审查确认无保存价值的，批准后由所在部门销毁，质量管理员监销。 5 质量记录应符合以下要求：

5.1 质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人签章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性。 5.2 质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。

5.3 质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存。

5.4 质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失。

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标题十六 冷藏药品管理操作规程 共6页 第1页 文件编码： 起草： 审核： 执行日期：2013.06.03 YMT·GC·016起草部门：储运部 批准： 变更记录： ·2013-01 起草日期：批准日期：变更原因、目的： 2013.06.01 2013.06.02 目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量，特制定本操作规程。

范围：适用于所有冷藏储存的药品，对其收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。

依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律、法规。

责任人：收货员、验收员、养护员、运输员 内容： 1、术语和定义：

1.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处温度要求的药品。 1.2冷处指温度符合 2℃～8℃的贮藏运输条件。

1.3药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

2、冷藏药品的收货操作操作规程：

2.1冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。冷藏药品到货时不符合温度要求的应拒收； 2.2冷藏药品应在冷库内待验；

2.2.1收货前，应当场导出随行的温度记录仪记录数据，查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移冷库内待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，经验收合格移入合格品区。 2.2.2冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。收货人员在公司所应用的金博达软件系统中点击{采购管理-验收管理-冷藏药品收货记录}登记收货情况。

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标题十六 冷藏药品管理操作规程 共6页 第2页 文件编码：YMT·QP·016·2013-01 执行日期：2013.06.03 变更记录：00 变更原因、目的：

2.2.3对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应拒收，同时对药品进行隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质管部门处理。 2.3冷藏药品的收货、验收记录应至少保存五年。 3、冷藏药品的验收操作操作规程：

3.1验收人员在公司所应用的金博达软件系统中点击{采购管理-验收管理-冷藏药品验收}在验收记录中记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，系统生成验收记录保存，验收记录应保存五年。

3.2对于配后退回的冷藏药品，应视为收到供货方的发货，按收货的操作规程和规定处理。

4、冷藏药品的贮藏操作规程：

4.1冷库库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区、待处理区等，并设有明显标志。冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。每次温度记录、数据采集的间隔时间为10分钟。自动监测、记录和报警系统配套不间断电源，

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