药店总部药品质量操作规程 - 图文

标题十 药品拆零和拼箱发货操作规程 共1页 第1页 文件编码： 起草： 审核： 执行日期：2013.06.03 YMT·QP·010起草部门：质管部 批准： 变更记录：00 ·2013-01 起草日期：批准日期：变更原因、目的： 2013.06.01 2013.06.02 目 的：为规范药品拆零和拼箱发货,从而保证所发出药品质量合格特制定本操作规程。

范 围：本操作规程适用于药品的拆零和拼箱发货工作。

依 据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。 责任人：储运部、采购部 内 容：

1 对药品进行拆零拼箱时，必须在拆零拼箱区进行，并应有工作台、小地架等以及必须的拆零工具。拆零废弃物应放入物料库并及时处理。

2 当药品发货量不足一件需拆箱时，库管员按配送数量将所需货物移至拆零拼箱区进行拆箱，将所发零头放于周转箱内，剩余货物作好标记放于零货架。 3 拆零拼箱时，应注意：

3.1 尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内。 3.2 若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱。

3.3 若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱。 3.4 液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。 3.5 易串味的单独拼箱。

4 拆零拼箱的药品发货时，外包装要贴上或装入《拼箱标签》，按《配送单》逐一复核并签字。

5 库管员装货时，一定要考虑药品的安全性，装箱应做到严密、结实、无挤压、无松动。 6 拆零拼箱完成后，应进行清场，保持拆零场所、设施、设备、工具的清洁卫生。 7 出库操作规程按《药品出库复核操作规程》执行。

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标题十一 药品运输操作规程 共1页 第1页 文件编码： 起草： 审核： 执行日期：2013.06.03 YMT·QP·011起草部门：储运部 批准： 变更记录： ·2013-01 起草日期：2013.06.01 批准日期：变更原因、目的： 2013.06.02 目 的：为了保障严格执行运输操作并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全，特制定本规程。

范 围：适用于药品运输的管理。

依 据：根据《药品管理法》、GSP及《药品流通监督管理办法（暂行）》等有关法律、法规。

责任人：储运部、质管部

内 容：1、运输药品时应根据药品的包装、质量特性、储存温度并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染问题。 2.运输药品前，应先检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应保持密闭。

3、运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。 3.1怕挤压品种应单独摆放或置于上层， 3.2冷藏药品应采用冷藏车、保温箱等运输工具， 4、运输员应严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

4.1轻拿轻放、禁止倒置等。禁止摔碰、拖拉、磨擦、翻滚，防止包装破损。 4.2药品在装卸过程中不能直接放在地上，以防污染。

5、冷藏药品运输，满足药品温度控制要求，实时监测并记录冷藏车、保温箱内的温度数据，保证冷链不断链。

5.1冷藏药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 5.2对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，按照公司制定的冷藏药品运输应急预案采取相应的应对措施。

6、特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。

7、药品运输要有药品运输记录，对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。 8、对有特殊提运要求的药品，仓库保管员、养护员应向运输员交代注意事项、提运方法，确保安全。

9、运输员应保持车辆状况良好并在运输途中遵守交通法规。

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标题十二 不合格药品的确认和处理操作规程 共3页 第1页 文件编码： 起草： 审核： 执行日期：2013.06.03 YMT·QP·012起草部门：质管部 批准： 变更记录：00 ·2013-01 起草日期：批准日期：变更原因、目的： 2013.06.01 2013.06.02 目 的：为做好入库药品的管理，杜绝不合格药品进入医疗单位或流通渠道，减少质量事故的发生而制定本操作规程。

范 围：本操作规程适用于本公司所有不合格药品的管理。

依 据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。 责任人：采购部、质量管理部、储运部 内 容：

1、在药品验收入库和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，按验收情况确认不合格药品数量，系统自动生成不合格药品记录。

2、在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄色暂停配送标志，并暂停配送与发货，质管部接到报告后点击{仓库管理-库存损溢停售管理-质量可疑药品上报}，对确定品种在计算机应用系统中锁定，停止配送。验收员填写《不合格药品报告》报质管部处理。

2.1质管部接到报告再确认后，如果确定为不合格药品通知采购部与供货方联系，协商处理；通知配送部追回已配送出的不合格药品；若为假劣药则报县药监局处理。 2.2如果确认药品质量无任何问题，应换绿色合格标志，点击{仓库管理-库存损溢停售管理-药品停售解除管理}并及时将停售锁定品种在计算机应用系统中解除，转回原仓库，恢复配送与发货。

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标题十二 不合格药品的确认和处理操作规程 共3页 第2页 文件编码：YMT·QP·012·2013-01 执行日期：2013.06.03 变更记录：00 变更原因、目的： 3、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品的或上级药监公告、发文、通知查处的不合格品及已售出的药品发现质量问题时，质管部接到报告后点击{仓库管理-库存损溢停售管理-不合格药品停售管理}，对确定品种在计算机应用系统中锁定，停止配送。确认为不合格品的挂红色不合格标志，并放入指定货位，同时通知配送部追回已配送出的不合格药品，追回后将其放入指定货位，挂红色不合格标志，并报县药监局等候处理。 4、不合格药品的报损、销毁

4.1不合格药品的报损由保管员点击{仓库管理-库存损溢停售管理-库存药品报损单}填写《库存药品报损单》；点击打开窗口中的“不合格品库存”，经采购部经理审核： 采购部经理点击{仓库管理-库存损溢停售管理-报损报溢单采购部经理审核}，经质量 副总审核：点击{仓库管理-库存损溢停售管理-报损报溢单质管副总审核}；报总经理审 批：点击{仓库管理-库存损溢停售管理-报损报溢单总经理审批}；不合格药品财务确认：点击{仓库管理-库存损溢停售管理-报损报溢单财务确认}。 4.2不合格药品属外包装破损的，由采购部联系供货方退货。

4.3不合格药品报损需作销毁处理的，由仓库保管员点击{GSP管理-质量管理-不合格药品报损销毁申请}填写《不合格药品销毁审批单》，经质管部经理审批：点击{GSP管理-质量管理-不合格药品销毁审批单质管部经理审核}；报质量副总审核：点击{GSP管理-质量管理-不合格药品销毁审批单质管部经理审核}；经总经理审批确定：点击{GSP管理-质量管理-不合格药品销毁审批单总经理审批}。销毁假劣药品应经药品监督管理部门批准后监销。销毁应在质管部监督下进行，系统生成《不合格药品销毁记录》。

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