河南省人间传染的一级 二级生物安全实验室及实验活动备案管理办法 试行

河南省人间传染的一级、二级生物安全实验室

及实验活动备案管理办法

（试 行） 第一章 总 则

第一条 为加强我省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理，规范人间传染

的病原微生物实验活动，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染高

致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》，结合我省实际，制定

本规定。

第二条 本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室，

及其从事病原微生物实验活动的备案管理。

第三条 省卫生厅负责全省境内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的

组织、监督、管理。

省辖市卫生行政部门负责受理所管辖的医疗卫生单位一级、二级生物安全实验室

及其实验活动备案及监督、管理。

第二章 一级、二级生物安全实验室的备案

第四条 新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在实验室建成后1

个月内至第三条规定的受理部门进行实验室备案登记。

第五条 一级、二级生物安全实验室申请实验室备案登记，应当具备以下条件：

（一）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关

的研究、教学、诊断、检测、保藏、生产等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合

卫生部的相关规定；

（二）实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活

动明确；

（三）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符

合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；

（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护

措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定和相关规范的基本要求；

（五）从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；

（六）设立单位应当具有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进

行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程(SOP)、意外事

件应急处理预案及感染监测方案等。

第六条 申请实验室备案登记，应向有关卫生行政部门提交以下资料：

（一）《河南省卫生厅病原微生物实验室备案登记表》（一式3份）（附表1）；

（二）实验室所属法人机构法人资格证书和执业许可证（复印件）；

（三）实验室人员名单，实验人员取得的实验室生物安全岗位培训合格证书或所

在单位颁发的上岗证书（复印件）；

（四）实验室平面图；

（五）二级生物安全实验室还须填报《BSL－2实验室基本情况一览表》（附表2）；

（六）受理部门要求提交的其他有关资料。

第七条 实验室备案登记申请程序

（一）申请单位根据有关法律法规以及生物安全防护原则，对本实验室进行自我

评估，确认本实验室的生物安全防护等级；

（二）申请单位向受理备案的卫生行政部门提交第六条规定的申报资料；

（三）受理部门对申报材料及时审核，对资料不全的，在10个工作日内告知申

请单位；资料齐全者，在30个工作日内办完审核、备案登记。

（四）省卫生厅对经省辖市卫生行政部门备案的实验室及实验活动进行审查验

收，首次备案的实验室由卫生厅组织专家组进行现场审核；期满后再次备案的实验室，

由卫生厅组织抽查。卫生厅应及时将审核结果通报省辖市卫生行政部门。对于审核不

符合要求的，由省辖市卫生行政部门撤销备案。对于建议整改的实验室，实验室设立

单位应在规定期限内完成整改工作，并将整改结果报省辖市卫生行政部门，省辖市卫

生行政部门对整改结果进行复核，复核不合格者撤销备案，6个月后方可重新申请备