黄芩生产工艺规程

5.4.2.2.7.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。

5.4.2.3切制

5.4.2.3.1设备操作按《WQY240-2往复式切药机标准操作规程》（编号为WS－SBCG00400）执行，调中片厚距离为1.5mm左右，启动机器，将待切制的净药材从进料口均匀投入，将药材切成厚1－2mm的切片。

5.4.2.3.2及时填写“黄芩片切制生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

5.4.2.3.6将切制后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至干燥岗位。

5.4.2.3.7其他操作要求：

5.4.2.3.7.1切制过程中，每隔约30min由QA对切制片型进行监控，并及时填写批生产监控记录。

5.4.2.3.7.2生产中的废弃物应及时处理。

5.4.2.3.7.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。

5.4.2.4干燥

5.4.2.4.1设备操作按《CT-Ⅱ热风循环烘箱》（编号为WS-SBCG01000）执行。

5.4.2.4.2合上总电源、温控仪通电显示，设定干燥温度60℃、启动电加热开关。

5.4.2.4.3待到达设定温度时（温度控制范围60〒10℃），打开烘箱，将经过切制的黄芩装入托盘中进行干燥，时间约3H（时间范

围3H〒10min），干燥后水分≤10%。

5.4.2.4.4出料：停止加热，打开烘箱，取出物料，放入洁净的不锈钢盛器晾凉中并悬挂物料信息标示。

5.4.2.4.5及时填写“黄芩片干燥生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

5.4.2.4.6将干燥后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至包装岗位。

5.4.2.4.7其他操作要求：

5.4.2.4.7.1干燥过程中，每隔约1H由QA对干燥温度进行监控，并及时填写批生产监控记录。

5.4.2.4.7.2生产结束后岗位人员填写“中间产品请验单”通知QC取样检验。

5.4.2.4.7.3称量用的衡器在每次称量前均要进行校正，并有外部校准合格标志且在有效期内。

5.4.2.4.7.4生产中的废弃物应及时处理。

5.4.2.4.7.5生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。

5.4.2.5包装操作

批包装操作前准备：QA依据《生产过程监控管理规程》对包装人员、生产指令、岗位生产记录、操作规程、生产状态标示、设备状态标示、物料信息以及容器具、工器具清洁状态进行包装前检查确认，确认无误后方可实施包装。

5.4.2.5.1内包装

5.4.2.5.1.1经检验合格后的中间产品才能进行包装。 5.4.2.5.1.2按“批包装指令”所示领取饮片内包装袋，同时领

取待包装产品。

5.4.2.5.1.3称量、分装：按照“批包装指令”所示规格重量的黄芩片，进行称取规定量的待包装饮片1000g（装量范围1000〒5g），装入内包装袋中，称量、分装的同时由工序负责人填写“成品请验单”通知QC取样，交化验室进行检验。

5.4.2.5.1.4封口：按照多功能自动薄膜封口机标准操作规程（编号为WS-SBCG01700），接通电源，打开电热器开关，调整好封口温度(透明塑料袋150℃；聚乙烯塑料袋200℃)，当指示灯亮之后，将已分装好物料的内包装透明袋开口一端捏紧对齐，送入封口机的封口带上热封。封口后的内包装袋必须严密、不透气、无褶皱，端正整齐。

5.4.2.5.1.5装量差异检测：在分装、封口过程中，由QA根据包装量选取三个时间点（包装开始、中段、末段）抽取一定数量包装好的产品进行称量，所得数据与标示装量对比，实际装量不得超过标示装量的〒5G。

5.4.2.5.1.6在经过分装、封口的黄芩片饮片内包装透明袋上规定的位置上贴上产品标签（合格证）。并装入洁净周转容器中，贴上物料信息标示，记录重量/数量。

5.4.2.5.1.7及时填写“黄芩片内包装生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

5.4.2.5.1.8将内包装后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至外包装工序。

5.4.2.5.1.9其他操作要求

5.4.2.5.1.9.1生产结束后岗位人员填写“成品请验单”通知QC取样检验。

5.4.2.5.1.9.2称量用的衡器在每次称量前均要进行校正，并有外部校准合格标志且在有效期内。

5.4.2.5.1.9.3包装结束后，准确统计合格证等包装材料的领用数量与实用数量、剩余数量、残损数量是否相符。残损或印有批号的包装材料按有关管理规定销毁处理，并记录。

5.4.2.5.1.9.4生产中的废弃物应及时处理。

5.4.2.5.1.9.5生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。

5.4.2.5.1.9.6待包装产品的贮存要求：密封至干燥处贮存 5.4.2.5.2外包装

5.4.2.5.2.1按“批包装指令”所示领取外包装袋。

5.4.2.5.2.2每个外包装袋装入“批包装指令”所示规格数量的黄芩片饮片，封口。

5.4.2.5.2.3其他操作要求

5.4.2.5.2.3.1生产中的废弃物应及时处理。

5.4.2.5.2.3.2生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。

5.4.2.5.2.3.3中药饮片零头包装只限两个批号为一个合箱。合箱外应标明全部批号及各自的数量，并建立合箱记录。

5.4.2.6包装完成后将黄芩片寄库待验暂存。

生产结束后清场、清洁：每个工序生产完成后必须按《清场操作规程》及各卫生清洁操作规程及时清场、清洁、填写“清场纪录”及相关的记录。经QA检查确认合格后下发“清场合格证”。

5.4.2.7偏差及偏差管理：

5.4.2.7.1产品每个批次，每个关键工序生产结束后都必须计算物料平衡，是避免或及时发现与混淆的有效措施。

5.4.2.7.2生产过程中若出现偏差，应立即按照偏差处理程序进