监护仪EMC基本性能判据-河北医疗器械与药品包装材料检验研究院

EMC送检资料要求及说明

签订委托合同前需提供如下资料

① 表1 基本性能

② 表2 样品的预期使用场所或环境

③ 表3 样品信息

④ 表6 样品连接图

⑤ 表7 样品运行模式

⑥ 技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012、 GB/T 18268.1-2010、 GB/T 18268.26-2010全项目及现行有

效专标EMC相关条款）；

⑦ 风险分析报告（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求）；

签订委托合同后需提交的资料清单(需纸质和电子版)

主要针对YY 0505-2012（IEC60601-1-2/EN60601-1-2）适用的设备，其他如GB/T 18268.1-2010（IEC61326-1 /EN61326-1）和GB/T 18268.26-2010（IEC61326-2-6/EN61326-2-6）实验室设备参照填写。

送检时需提供的样品及送检材料如下（其中产品标识、使用说明书、技术说明书国内注册提供中文版本）： 1、送检样品及附件

测试附件（指注册单元中包含的全部配/附件）

测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序）

测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声）；

2、技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012、 GB/T 18268.1-2010、 GB/T 18268.26-2010全项目及现行有效专标EMC相关条款）；

3、使用说明书、技术说明书； 4、设计资料

说明样机中产品结构（如几种探头、是否包含电源适配器等）；

样机中EMC主要关键元器件（如开关电源、滤波器、及变压器等）详细资料、和（或）证明材料； 样机电路图（网电源部分、应用部分、电路板等详细电路图）； 样机结构图（结构图、装配图）；

样机PCB布板图（包括各电子部件的位置图）；

5、风险分析报告（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求）； 6、产品标识、标记

设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1） 警示（应符合YY0505中6.1.201.1 ）

7、产品的运行模式不能通过标配软件或其它方式来实现，以及产品的基本性能有关的功能在常规操作不能被观察或验证，应提供专业软件或类似的方法；

8、填写EMC相关的表格，填写的内容详见表1～表10。 9、承诺书（加盖公章）

表1

基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1 第三版）

未识别基本性能 有基本性能 (提供风险分析文件) 制造商未识别EUT的基本性能 ① ② ③