片剂车间工艺设计 - 图文

装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉感染。

2.2生产规模、制度与方式

①生产规模 2.8亿片/年 ②生产制度

年工作日：250天；一天一班；一班两批；每班4h； ③生产方式 间歇式生产

间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。这主要是制剂产品的产量小，国产化连续操作设备尚未成熟，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品质量要求严格等。

2.3工艺流程

2.3.1工艺流程制定的原则

a、 选择先进、可靠的工艺技术路线。

b、 进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。

c、 选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力和产品质量。

d、 还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗。

e、 对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现文明清洁生产，使对环境的影响降到最低程度。

2.3.2制粒压片工艺

A、湿法制粒压片法：将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺，是在医药工业中应用最为广泛的方法，其工艺流程图如下：

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崩解剂 崩解剂 湿法制粒压片：

B、干法制粒压片法：将干法制粒的颗粒进行压片的方法，常用于热敏性物料、遇水易分解的药物，工艺流程图如下：

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C、直接粉末压片法：不经过制粒过程直接把药物和辅料进行混合压片的方法，适用于湿热不稳定的药物。

D、半干式颗粒压片法：将药物粉末和预先制好的辅料颗粒（空白颗粒）混合进行压片的方法，该法适合于对湿热敏感不宜制粒，而且压缩成形性差的药物，也可用于含量较少的物料。其工艺流程图如下所示：

2.3.3片剂的生产工艺

片剂的生产工艺一般可分为制粒压片法和直接压片法，前者又可分为湿法和干法制粒压片法，后者又可分为粉末和药物结晶直接压片法。

易安装、易移动，有组合的可能片剂生产工艺流程中粉碎、配料、混合、制粒、压片、包衣、分装等工序为洁净生产区域，其他工序为一般生产区域，洁净区洁净度要求D级。其工艺流程框图及环境区域划分如下图所示：

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片剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图

2.3.4工艺简介

（1）粉碎 注意粉碎过程带来的不良作用，如晶形的转变、热分解、粘附于团聚的增大、堆积密度的减少、在粉末表面吸附的空气对润湿性的影响、粉尘飞扬、爆炸等。

（2）筛分 医药工业中常用筛分要点是将欲分离的物料 放在筛网上，采用几种方法使粒子运动，并与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏到筛下，振动筛是常用的筛。

（3）配料混合 大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。另外，还要注意称量时的扬尘问题。 （4）制粒 制粒操作室颗粒具有某种相应的目的性，以保证产品质量和生产的顺

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