FMEA作业指导书

FMEA作业指导书 DD/WI-01 版本A 第1页共7页

1目的

为了对产品质量采取预防性控制措施，防止其早期失效，减少各过程可能发生的不良现象，在批量生产前提出相应对策予以解决，保证批量生产的产品质量满足顾客的要求，进而降低生产成本。 2范围

样件试制、试生产、批生产等研制开发及生产过程。 3职责

3.1 研发中心负责编制样件试制过程中的设计失效模式及后果分析（DFMA） 3.2 研发中心编制生产和批生产过程中的PFMEA 3.3 品管部对DFMEA和PFMEA的活动进行跟踪监测 3.4 销售对产品售后服务的失效形式进行统计和监控。 4 定义

4.1 失效：产品零（部）件在寿命期内，过早丧失或减低其服务功能。 4.2 设计失效模式及后果分析：在设计过程中预测产品零部件的失效模式，并对其产生的后果进行分析，以及采取相应措施加以避免。

4.3 过程失效模式及后果分析：在试生产和批生产过程中预测产品零部件的失效模式，并对其产生的后果进行分析，以及采取相应措施加以避免。 4.4 特殊特性：此处指特殊产品和过程特性。 5工作程序 5.1 组织准备

5.1.1 在产品的APQP过程中，公司成立FMEA小组，负责FMEA活动的组织与开发。FMEA小组由研发中心、品管部、供应部、销售等部门和单位指定人员组成，必要时可请供方人员参加。

5.1.2 FMEA小组负责确定潜在失效模式，并分别按设计失效模式和过程失效模式的项目，按阶段分期分批完成。在样件试制前重点由设计部门在完成产品图的同时，完成设计失效模式分析（DFMEA），在试生产和批生产的过程中，由研发中心在完成“控制计划”的同时，完成PFMEA。 5.2 FMEA的开发实施

5.2.1 在下列情况下，FMEA小组应针对整个产品及过程开展特殊特性潜在失效模式及后果分析活动。

5.2.1.1新产品的开发（DFMEA） 5.2.1.2老产品的更新（DFMEA） 5.2.1.3过程的更改（PFMEA）

5.2.1.4生产环境/加工条件发生变化（PFMEA） 5.2.1.5材料/零部件变化（DFMEA、PFMEA）

5.2.2 研发中心完成产品设计，制定“工艺过程流程图”，并在此基础上会同

FMEA作业指导书 DD/WI-01 版本A 第2页共7页

FMEA组完成DFMEA，研发中心在 “工艺过程流程图”的基础上，同FMEA小组完成PFMEA。

5.2.2.1 编制DFMEA产品系统、子系统、零部件框图，确定输入与输出以及各项目之间的主要关系，建立分析网络顺序，分别填写DFMEA表、PFMEA表，建立文件化工作程序。 5.2.2.2 表格填写要求

5.2.2.2.1FMEA编号：填入FMEA文件编号，以便查询。 5.2.2.2.2项目名称（PFMEA）：填入所分析项目的名称。

5.2.2.2.3填入系统、子系统、或零部件名称及编号（DFMEA）：系统可以看作是一个功能图，应由若干子系统组成。

5.2.2.2.4设计/过程责任部门：顾客、部门和小组，顾客/生产部门和生产线。 5.2.2.2.5编制者：填入负责编制的人员姓名、电话及所在部门名称。 5.2.2.2.6产品类型。

5.2.2.2.7关键时期：填入初次FMEA预定完成日期，该日期不应该超过计划安排开始生产的日期。

5.2.2.2.8 FMEA日期：编制FMEA初稿的日期。 5.2.2.2.9核心小组：FMEA小组的主要参加人员。

5.2.2.2.10潜在失效模式：是指可能发生的不符合设计意图、过程要求的形式，它可能是产品某些性能或质量功能的丧失、降低/可能是工序中产生的潜在失效模式。

5.2.2.2.11潜在失效后果：是指失效模式对顾客的影响。在这里顾客可以是下道工序，失效的后果一律用产品或系统的性能来描述（如噪音、工作不正常、发热、外观不良、不起作用、不符合法规等）。

5.2.2.2.12 严重度（S）：严重度是给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度数值的降低只有通过改变设计或重新设计。DFMEA严重度的估算按表1，PFMEA严重度的估算按表2。

表 1 推荐的DFMEA严重度评价准则

后果 无警告的严重危害 有警告的严重危害 很高 高 评定准则：后果的严重度 这是一种非常严重的失效模式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或不符合政府的法规 这是一种非常严重的失效模式，它是在具有失效预兆的前提下所发生的，影响到产品税安全和/或不符合法律法规 顾客不能使用（丧失基本功能） 虽能使用，但性能下降，顾客非常不满意 8 7 9 严重度 10 FMEA作业指导书 DD/WI-01 版本A 第3页共7页

中等 低 很低 无 虽能使用，但总体性能不好，顾客不满意 能使用，顾客有些不满意 能使用,少数顾客感觉有一些不满意 无可辨别的后果 6 5 4～2 1 5.2.2.2.13级别：这里泛指特殊特性。即特殊产品（如关键、重要零部件）和过程特性（如关键、重要工序等），研发中心应将产品的关键特性（含零部件及工艺过程）文件化，并提出控制措施。

5.2.2.2.14潜在的失效起因/机理：所谓设计失效/起因是指设计薄弱部分的迹象，其结果便是失效模式，而过程FMEA中的失效潜在的起因是指失效是怎么发生的，并应根据可以纠正或可以控制的原则予以描述。

5.2.2.2.15频度（O）：是指具体的失效起因/机理发生的频率。按严重程度递增分为1-10级，推荐的评价准则DFMEA见表3，PFMEA见表4

表 2 PFMEA严重度评价准则

后果 评定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者（顾客的后果） 无警告的危害 当潜在失效模式在无警告的情况下影响安全和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高 有警告的危害 当潜在失效模式在有警告的情况下影响产品安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度的定级非常高 很高 高 产品不能使用（丧失基本功能） 产品虽可使用，但性能水平下降，顾客非常不满意 中等 车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行，顾客不满意 低 能使用，顾客有些不满意 或100%的产品可能需要报废，或需要返修 或产品需要进行分检、一部分（小于100%）需报废，或在返修部门进行返修少于0.5h 或一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需分检或在返修部门返修少于0.5h 或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在5 6 8 7 或可能在有警告的情况下对（机器或总成）作者造成的危害 9

评定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者（制造/装配后果） 或可能在无警告的情况下对（机器或总成）作者造成的危害 10

严重度级别

FMEA作业指导书 DD/WI-01 版本A 第4页共7页 线下返修，不需送往返修部门处理 很低 能使用,少数顾客感觉有一些不满意 或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（小于100%）需返工 轻微 配合和外观有一点不美观,顾客有一些不满意. 或部分（小于100%）可能需要返工，无需报废，在生产线上其他工位返工 3～2 无 无可辨别的影响 或对操作者而言有轻微的不方便或无影响 1 4

表 3 推荐的DFMEA频度 失效发生的可能性 很高：持续性失效 可能的失效率 ≥100个 每1000件/项目 50个 每1000件/项目 高：经常性失效 20个 每1000件/项目 10个 每1000件/项目 中等：偶然性失效 5个 每1000件/项目 2个 每1000件/项目 1个 每1000件/项目 低：相对很少发生的失效 0.5个 每1000件/项目 0.1个 每1000件/项目 极低：失效不太可能发生

≤0.010个 每1000件/项目 频度 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 表 4 推荐的PFMEA频度评价准则

失效发生的可能性 很高：持续性失效 可能的失效率 ≥100个 每1000件 50个 每1000件 高：经常性失效 20个 每1000件 10个 每1000件 中等：偶然性失效 5个 每1000件 2个 每1000件 1个 每1000件 低：相对很少发生的失效 0.5个 每1000件 0.1个 每1000件 极低：失效不太可能发生 ≤0.010个 每1000件 频度 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1