GMP手册 - 图文

GMP条款 制订日期：2015年03月25日 DOCUMENT NO. 1-GS003-QC 页次 版本.版次 职能部门 GMP条款 3 员工 3.1 总则 3.2 组织 3.3 关键职责 3.4 培训 3.5 员工卫生和健康 4 厂房及设施 4.1 总则 4.2 区域的类型 4.3 空间 4.4 流程 4.5 地面、墙面、天花板、窗户 4.6 清洗和盥洗设施 4.7 照明 4.8 通风▲ 4.9 管道、排水沟和输送管路 4.10 清洁和消毒 4.11 维护 4.12 耗材 4.13 虫害控制 12 1.0 总管厂生 工研品 采人总储经理务管 程发管 购力务运处 处 理 者处 处 处 处 资处 处 代源表 处 ★ ▲ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ ★ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ ★ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ ▲ △ ▲ △ ▲ ★ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ★ ▲ ▲ △ △ △ ▲ △ ★ ▲ ▲ △ △ △ ▲ △ ★ ▲ ▲ △ ▲ △ ▲ △ ▲ △ ▲ △ ▲ △ ▲ △ ▲ △ ▲ △ △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ ▲ △ ▲ △ ▲ △ △ ▲ △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ ▲ △ ▲ △ △ △ △ ▲ △ ▲ ▲ ★领导责任 ▲ 责任部门 △ 配合部

GMP条款 制订日期：2015年03月25日 DOCUMENT NO. 1-GS003-QC 页次 版本.版次 职能部门 GMP条款 5 设备 5.1 总则 5.2 设备设计 5.3 安装 5.4 校准 5.5 清洗和消毒 5.6 维护 5.7 耗材 5.8 授权 5.9 备份系统 6 原料和包装材料 6.1 总则 6.2 采购 6.3 接收 6.4 鉴定和状态 6.5 放行 6.6 贮存 6.7 复验 6.8 生产用水 7 生产 13 1.0 总管厂生 工研品 采人总储经理务管 程发管 购力务运处 处 理 者处 处 处 处 资处 处 代源表 处 ★ ▲ ▲ ▲ ▲ △ ▲ △ △ △ ▲ △ ▲ △ ▲ △ ▲ △ ▲ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ ★ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ ▲ △ △ ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ ▲ ▲ △ ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ ★领导责任 ▲ 责任部门 △ 配合

GMP条款 制订日期：2015年03月25日 DOCUMENT NO. 1-GS003-QC 页次 版本.版次 GMP条款 7.1 总则 7.2 生产过程 7.3 包装过程 8 成品 8.1 总则 8.2 放行 8.3 贮存 8.4 装运 8.5 退货产品 9 质量控制实验室 9.1 总则 9.2 测试方法 9.3 允收标准 9.4 结果 9.5 不合格结果 9.6 试剂、溶液、标样、培养基 9.7 取样 9.8 留样 10 不合格品的处置 14 1.0 总管厂生 工研品 采人总储经理务管 程发管 购力务运处 处 理 者处 处 处 处 资处 处 代源表 处 ★ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ ★ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ★ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ ▲ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ 10.1 不合格的成品、散装产品、原料和包装材料 ★ ▲ △ △ ▲ △ ★领导责任 ▲ 责任部门 △ 配合

GMP条款 制订日期：2015年03月25日 DOCUMENT NO. 1-GS003-QC 页次 版本.版次 GMP条款 10.2 成品和散装成品的返工 11 废弃物 11.1 总则 11.2 废弃物的种类 11.3 流程 11.4 容器 11.5 废弃物的处置 12 外包 12.1 总则 12.2 外包种类 12.3 外包发起方 12.4 外包接受方 12.5 合同 13 偏差 14 投诉和召回 14.1 总则 14.2 产品投诉 14.3 产品召回 15 变更控制 16 内部审核 15 1.0 总管厂生 工研品 采人总储经理务管 程发管 购力务运处 处 理 者处 处 处 处 资处 处 代源表 处 △ △ △ ▲ △ ★ ▲ ▲ △ ▲ △ ▲ △ ▲ △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ★ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ★ ▲ ▲ △ △ △ ▲ △ ★ ▲ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ ★ ▲ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ △ ★领导责任 ▲ 责任部门 △ 配合