卫生部颁药品标准（二部第五册）

卫生部颁西药标准

卫生部颁药品标准（二部第五册） (86种) 阿司匹林泡腾片 拼音名：Asipilin Paotengpian

英文名：Asipilin Effervescent Tablets

书页号：E5-31 标准编号：

本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0～110.0％。 【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),加水10ml,煮 沸，放冷,加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

(2)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.5g)，加碳酸钠试液10ml，振 摇后,放置5分钟，滤过，滤液煮沸2分钟，放冷，加过量的稀硫酸，即析出 白色沉淀，并发生醋酸的臭气。

【检查】 游离水杨酸 取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林1.5g)， 置研钵中，用乙醇30ml分次研磨，并移入100ml量瓶中，充分振摇，用水稀释 至刻度，摇匀,立即滤过，精密量取滤液2ml，置50ml纳氏比色管中，用水稀 释至50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml，加硫酸铁铵指 示液2ml后再加水适量使成100ml)3ml，摇匀，30秒钟内如显色，与对照液(精密 量取0.01％水杨酸溶液4.5ml，加乙醇3ml,0.05％

酒石酸溶液1ml，用水稀释至50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml，摇 匀)比较,不得更深(1.5％)。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠＢ)。 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当

于阿司匹林0.25g)，置200ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量，振摇使阿司 匹林溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀，滤过,精密量取续滤液 5ml,置200ml量瓶中,用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法 (中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)，在296nm的波长处测定吸收度；另取阿司匹 林对照品适量，精密称定，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml 中约含31μg的溶液，同法制定，计算，即得。

【作用与用途】 解热、消炎镇痛药。用于发热、疼痛及类风湿性关节 炎等。

【用法与用量】 放入温开水中溶解后服用。

口服 成人 解热镇痛 一次0.5g一日0.5～2.0g

抗风湿 一次0.5～1g 一日3～4g

儿童镇痛 1～2岁 一次0.05～0.1g 一日3次

3～5岁 一次0.2～0.3g 一日3次

1

解热 6～12岁 一次0.3～0.5g 一日3次

抗风湿 按体重每日每公斤0.08～0.1g， 分3～4次服用。

【注意】 胃与十二指肠溃疡患者慎用。 【规格】 (1)0.1g (2)0.5g

【贮藏】 密封，在干燥处保存。 阿昔洛韦滴眼液 拼音名：Axiluowei Diyanye 英文名：Aciclovir Eye Drops

书页号：E5-32 标准编号：

本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)为标示量的90.0～110.0％。 本品可加适量的助溶剂和抑菌剂。 【性状】 本品为无色澄明液体。

【鉴别】 (1)取本品为供试溶液，另取阿昔洛韦对照品20mg，置10ml 量瓶中，加(0.1mol/L)氢氧化钠液1ml使溶解，用50％乙醇稀释至刻度作为对 照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｂ)试验，取供 试溶液与对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶HF<[254]>薄层板上，以乙 醇：氯仿(7:3)为展开剂，展开后,晾干,置紫外灯(254nm)下检视，供试溶液所 显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液相同。

(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅵ Ａ)测定,在252nm波长处有最大的吸收。

【检查】 pH值 应为7.0～8.5(中国药典1995年二部附录Ⅵ Ｈ)。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附 录Ⅰ Ｊ)。

【含量测定】 精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度， 摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ａ)，在252nm的波长 处测定吸收度，按C8H11N5O3的吸收系数(E1％ 1cm)为622计算，即得。 【作用与用途】 抗病毒药。用于单纯疱疹性角膜炎。

【用法与用量】 滴于眼睑内 一次1～2滴 每1～2小时1次 【规格】 8ml:8mg

【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。 保泰松 拼音名：Baotaisong 英文名：Phenylbutazone

书页号：E5-63 标准编号： C19H20N2O2 308.38

2

本品为1，2-二苯基-4-正丁基吡唑烷-3，5-二酮。按干燥品计算，含 C19H20N2O2不得少于99.0％。

【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，略带苦味。 本品在丙酮或氯仿中易溶，在乙醇或乙醚中溶解，在水中几乎不溶； 在氢氧化碱溶液中溶解。

熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｃ)为104～107℃。

【鉴别】 (1)取本品约0.1g，加冰醋酸1ml与盐酸2ml，置水浴上加热30分 钟,冷却后，用水10ml稀释，滤过，滤液中加0.1mol/L亚硝酸钠溶液3ml，即显 黄色。取此溶液1ml，加碱性β－萘酚试液5ml，发生棕红色沉淀；再加乙醇， 即溶解成红色溶液。

(2)取本品，加0.01mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含8μg的溶液，照分光 光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)测定，在264nm的波长处有最大吸收， 其吸收度约为0.55。

【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加2mol/L氢氧化钠溶液 20ml，振摇使溶解，在25℃放置3小时，溶液应澄清；照分光光度法(中国药 典1995年版二部附录ⅣＡ)，在420nm的波长处测定吸收度，不得大于0.05。 易炭化物 取硫酸(含H2SO2 94.5～95.5％)20ml，分次缓缓加入本品1.0g,振 摇使溶解，溶液应澄清；在25℃放置30分钟，照分光光度法(中国药典1995年 版二部附录Ⅳ Ａ),在420nm的波长处测定吸收度，不得大于0.10。

干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重,减失重 量不得过1.0％(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｌ)。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｎ)， 遗留残渣不得过0.1％。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部 附录Ⅷ Ｈ第二法)，含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加中性丙酮(对酚酞指示液显 中性)20ml溶解后，加新沸过的冷水6ml与酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液 (0.1mol/L)滴定,至溶液显粉红色，并持续30秒钟不退。每1ml的氢氧化钠滴定液 (0.1mol/L)相当于30.84mg的C19H20N2O2。

【作用与用途】 消炎镇痛药。用于风湿性和类风湿性关节炎及痛风等。 【用法与用量】 口服 一次0.1g 一日0.2～0.3g

【注意】 水肿，胃与十二指肠溃疡，肝、肾功能不全，高血压，白细 胞减少患者禁用。用药期间应注意检查血象。 【贮藏】 遮光，密闭保存。 【制剂】 保泰松片 保泰松片 拼音名：Baotaisong Pian

英文名：Phenylbutazone Tablets

书页号：E5-65 标准编号：

本品含保泰松(C19H20N2O2)应为标示量的95.0～105.0％。

3

【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。

【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于保泰松0.1g)，加乙醇10ml，加热 使保泰松溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干，残渣照保泰松项下的鉴别法(1)项试 验,显相同的反应。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附 录Ⅰ Ａ)。

【含量测定】 取本品15片,除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取 适量(约相当于保泰松0.5g)，照保泰松项下的方法测定，即得。每1ml的氢氧 化钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.84mg的C19H20N2O2。 【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同保泰松。 【规格】 0.1g

【贮藏】 遮光，密封保存。 苯巴比妥钠注射液 拼音名：Benbabituona Zhusheye

英文名：Sodium Phenobarbital Injection

书页号：E5-34 标准编号：

本品为苯巴比妥钠的灭菌溶液。含苯巴比妥钠(C12H11N2NaO3)应为标 示量的90.0～105.0％。

本品久置即分解，应随时新制。 【性状】 本品为无色澄明液体。

【鉴别】 (1)取含量测定项下得到的苯巴比妥，依法测定(中国药典 1995年版二部附录Ⅵ Ｃ)，熔点为174～178℃。

(2)本品显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

【检查】 pH值 应为8.5～10.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｈ)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附 录Ⅰ Ｂ)。

【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于苯巴比妥钠0.2g)，照苯 巴比妥项下的方法测定。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于25.42mg的 C12H11N2NaO3。

【作用与用途】 抗惊厥药。用于癫痫持续状态及惊厥。

【用法与用量】 常用量 皮下、肌内或缓慢静脉注射 一次0.1～0.2g 一日1～2次极 量 皮下、肌内或缓慢静脉注射 一次0.25g 一日0.5g 【注意】 可致依赖性。严重肝、肾功能不全及肝硬变患者禁用。 【规格】 (1)1ml:0.1g (2)2ml:0.2g 【贮藏】 密闭保存。 苯酚软膏 拼音名：Benfen Ruangao

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