当前位置：首页 > 一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
1．一次性使用注射器生产现场使用的设备主要有：注塑机、印刷机、组装机、吸塑包1．一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。 2．是否配备了纯化水和/或注射用水生产设备3 设备 及其相关设施。 3．是否配备了与生产产品检验要求相适应的检验设备。 4．空气净化系统是否正常运行。 装机、自动包装机、粘合机等。 根据生产工艺流程（符合规定的委外工序除外），确认企业是否配备相应的生产设备。查看设备清单，是否与现场设备一致。确认设备数量、状态，保持账、物一致，生产设备、工装在规定的维护、维修、保养程序下状态良好，具备批量生产注册产品的能力。 2．企业应具备自行制备纯化水和/或注射用水，满足工艺用水的能力。工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成，应定期清洗、消毒并记录。 3．依据注册产品技术要求，对照成品检验项目，核实检测设备，确认主要设备是否制定了操作规程。检测设备是否经过计量合格并在有效期内。 4．检查空气净化系统的管理规定及空调机组运行记录和周期确认记录。 一次性使用无菌注射器主要原材料有：聚丙烯、增韧聚丙烯母料、色母料等。 主要零部件有：外套、芯杆、注射针、活塞。 需生物学评价的材料一般是：聚丙烯、色母料、二甲基硅油、硅油稀释剂、活塞等。 审批部门在注册证书、经批准的注册产品标准或产品技术要求中会对产品原材料予以明采购的产品原材料是否与经生物学评价和注确。应确认企业的采购文件、检验规程相关内容与注册核准原材料、原材料验证/确认册批准的原材料持续保持一致。 结果相关参数是否一致。确认企业设计更改是否涉及重要原材料的更改。若有更改，是否按规定进行变更注册。若设计更改不涉及变更注册，企业是否开展周期性重要原材料再验证/再确认活动或同品种原材料供应商更改相关验证与确认活动。 现场应查看采购控制程序文件、采购物品清单、采购合同，及合格供应商目录。确认采购的原材料是否按批按规定进行检验或对供方的检验报告进行确认。 4 采购
1．确认企业是否对各洁净生产区按相关规定进行管理、监测与保持相关记录。 1．是否对生产环境进行监测并保存记录。 2．确认企业是否按规定开展产品灭菌、是否按检验规程开展质量控制并放行产品，是2．是否对灭菌过程进行有效确认和再确认并否持续保持相关记录并符合可追溯性要求。查看灭菌过程控制文件，灭菌记录是否可追 溯。生产批号与灭菌批号是否明确。环氧乙烷气体存放是否有控制规定及实施措施等。转化成有效的生产规范和检验规程。 5 生产管理 3．进入洁净室（区）的原料和零配件是否按3．一次性使用注射器可能需要清洁处理的零配件主要有：胶塞、针尖。通过模具成型后通常不需清洁的零配件是：外套、芯杆。现场查看处理过程和方法并确认是否与相关程序进行净化处理。 4．是否在生产过程中标识产品的检验状态，规定一致。 防止不合格中间品流向下道工序。 4．确认是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识是否5．生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洁剂符合文件规定。 ，根据清单进行评价，确认采取相应措施不及脱模剂，是否经验证不得对产品造成污染。 5．查看各助剂清单（如润滑剂医用硅油等）会对产品造成污染，抽查验证报告。 1．现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件（微生物检测应。是否配备了相应的设备和检验人员（超净工作1．是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的在万级下的局部百级条件下进行操作）台、恒温培养箱、生化培养箱、生物安全柜、灭菌器等） 检测能力和条件。 2．是否规定产品放行程序、条件和放行批准2．确认产品放行程序及条件和要求，抽查产品放行记录。 3．依据相关强制性标准和产品技术要求，确认制定进货检验、过程检验、成品检验规要求。 6 质量控制 3．是否根据强制性标准以及经注册的产品技程。查看检验规程是否涵盖强制性标准以及注册产品技术要求的性能指标。抽取产品的术要求制定产品的检验规程，并出具相应的批检验记录和检验报告进行核查，确认企业是否按照规程进行检验。查看常规检验项目检验报告或证书。（需常规控制的进货检验、的检验仪器及使用记录，检验报告或证书能够证实产品符合要求。 过程检验和成品检验项目原则上不得进行委成品检验项目：主要是环氧乙烷残留量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、无菌、热原（细菌内毒素试验）、外观、标尺、标尺的刻度容量线、计量数字、标尺的印刷、托检验。） 外套、按手间距、胶塞的外观与配合、外圆锥接头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量等。
如果产品用环氧乙烷灭菌，应关注环氧乙烷残留量指标。 成品检验主要检验仪器有：超净工作台、恒温培养箱、生物安全柜、灭菌器、气相色谱 仪、分光光度计、酸度计、恒温水浴锅、滑动性能测试仪、密合性测试仪、电子天平等。一次性使用注射器（常规）重要性能指标的控制举例 注射器外观（GB 15810-2001第5.1.1、5.1.2、1．检查生产管理文件、过程检验记录。 5.1.3、5.1.4）（过程检验、成品检验进行抽2．检查成品检验记录。 样检测） 1．检查活塞进货检验记录。 器身密合性（GB 15810-2001 5.10.2、6.6） 2．检查注射器器身密合性检测记录。 控制不当易导致成品漏气、漏液。 3．检查新模具验收验证记录 滑动性能（GB 15810-2001 5.10.1） 1．检查成品检验记录。 注射器外套内部喷润滑剂，与模具，润滑剂2．检查新模具验收记录。 喷涂量控制有关。 注射针穿刺力（GB 15811-2001 4.5） 原材料进货检验，成品批批检验。 1．检查注射针尖检验记录。 2．检查成品检验记录。 注射针针座锥度（GB/T 1962.1第4条） 查生产管理文件记录，过程检验记录，特别注意注射针粘接烘干等过程的温度控制。 控制针座模具加工时的尺寸，达到6:100要求。 1．检查生产管理文件、过程检验记录。 针管与针座连接强度（GB 15811-2001 4.4.4）2．检查成品检验记录。 原材料进货检验，成品批批检验
圆锥接头分离力（GB/T 1962.1 4.4） 检查圆锥接头性能检测记录。特别是更换新模具，更换新的原材料后，成品使用6%（鲁尔）圆锥接头性能测试仪进行的验证记录。 1．检查硅油喷涂记录。 2．检查工艺文件和生产记录。 硅油喷涂、环境清洁、活塞处理等环节控制3．检查净化车间管理文件。 不当可能导致成品的异物存留。 4．检查清洁记录。 5．活塞检验记录。 残留容量（GB 15810-2001 5.10.4） 1．检查模具验收记录。 新模具验收，模具维修后验证，每批成品检2．检查模具验证记录。 3．检查成品检验记录。 测跟踪。 一次性使用注射器（特殊）重要性能指标的控制举例 一次性使用无菌避光注射器是否脱色（GB 检查原材料控制文件、检验记录（原材料检验对每批原料进行脱色检测控制）。 18458.3-2005 6.3） 1．检查模具验收、验证记录。 一次性使用无菌胰岛素注射器滑动性能（YY 2．检查成品滑动性能检测记录。关注相关新模具验收，模具维修后验证，每批成品滑0497-2005中5.8.1.2） 动性能测试相关资料和记录。 一次性使用无菌胰岛素注射器针管的刚性（YY 0497-2005中附录A） 1．检查原材料控制文件。 2．检查针管和成品的刚性检验记录。 一次性使用无菌胰岛素注射器针座/注射器与1．检查原材料控制文件、检验记录。 YY 0497-2005针管之间的粘结强度（中附录2．检查成品粘结强度试验检验记录。 A）
本文作者：...共分享92篇相关文档
