一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

食药监械监〔2016〕37号附件

一次性使用无菌注射器等25种医疗器械

生产环节风险清单和检查要点

目 录

一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点................................................................... 1 二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 .......................................................................... 7 三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点................................................................. 13 四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1） ....................................... 17 一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2） .............................. 20 五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点 ............................ 23 六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点................................................................. 27 七、人工关节风险清单和检查要点 ..................................................................................................... 31 八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 ................................................................................... 36 九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 ...................................................................................... 38 十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 ................................................................................... 40 十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点 ....................................... 43 十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 .................................................................... 46 十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点................................................................. 52 十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 ........................................................................ 57 十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点 ....................................... 59 十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点 ................................ 63 十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点................................................................. 66 十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点 ........................................................................... 69 十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点 ........................................................................ 73 二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点 ............................................................................... 76 二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点 ............................................................................... 80 二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点 ........................................................................... 83 二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 ........................................................................ 89 二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点 .............................................. 94

二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点 ........................................................................... 96

一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点

序号 风险环节 风险点 检查要点 一次性使用无菌注射器生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。 成品检验项目主要关注：环氧乙烷残留量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、无菌、1 机构与人员 是否配备与生产产品相适应的专职检验人热原（细菌内毒素方法）、外观、标尺、刻度容量线、计量数字、标尺的印刷、外套、按手间距、活塞的外观与配合、外圆锥接头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留员。 容量等。 确认企业是否配备了足够数量具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。 1．应按《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称无菌附录）的要求在十万级洁净室（区）内完成的生产过程：注塑、印刷、喷硅油、组装、单包装、封口，以保证产品初始污染保持在稳定的控制水平。 1．是否根据产品的质量要求，确定在相应级企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。 （进料间、出料间、模具进出间）的生产操作是否有防止产生生产污染的措施，别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生相邻区间2 厂房与设施 如不同空气洁净级别洁净区之间设双层传递窗、气闸室，相同洁净级别的不同功能区域2．洁净室（区）使用的压缩空气等工艺用气设置压差梯度等。 是否经过净化处理，并进行验证和控制。 2．使用洁净压缩空气的工序一般是：注塑、印刷、组装、吸塑包装。 产中的污染。 现场查看气体净化处理装置及管路设置（如三级管道过滤器、冷干机），包括其日常维护及管理情况。查看验证文件及检测记录情况，确认控制措施及实施情况，如是否定期监测压缩空气质量（洁净度、含菌量）或开展再验证等，防止不清洁的工艺用气对产品质量的影响。