EO灭菌确认培训试卷

EO灭菌确认培训试卷

部门： 姓名： 得分：

一、 填空题：（40分） 1、 EO灭菌的流程是：预处理→ （抽真空→加温→加湿）→ （加入EO气体→ →抽真空→放入空气）→通风。

2、 产品初始污染菌通常用于描述 或 中的活微生物群体。

3、 由于产品不同，对EO残留的要求也不同，影响EO残留的因素很多，主要与材料的组成、 、灭菌时EO 、灭菌 及 方法、季节等因素有关。

4、 如果产品进行加湿处理是在密封的灭菌柜内进行，且是通过压力升高进行控制的，应确定 升高与 的关系。 5、 拟定在日常灭菌监测中使用的接种载体和生物指示物，试验微生物的额定总数必须不少于 。

6、 我公司生产的一次性医疗器械在灭菌放行时的环氧乙烷残留量应小于 μg/g。

7、 灭菌确认时应使用下列通用方法之一，进行微生物学鉴定。方法A： 法 ；方法B： 法；方法C： 法。

8、 确认和随后的重新确认数据，应至少 复审一次。 9、 应 并 每一灭菌周期数据，以证明已达到灭菌过程规范。

10、我公司灭菌产品放行采用的是 产品放行。

二、 选择题：（15分）

1、 GB18279-2000标准中的指南部分是 的要求。 A、强制性；B、非强制性；C、指导性 2、 灭菌是一个 过程。 A、一般 ； B、关键； C、特殊

3、 我公司所用的灭菌气体中环氧乙烷的含量是 。 A、30% ； B、50%； C、70% 4、 广泛用于医疗用品的“无菌保证水平”用SAL= 来表示。

A、1×105 ； B、1×10-5； C、1×106； D、1×10-6 5、包装受灭菌过程中 的影响

A、EO浓度、温度、湿度；B、EO浓度、压力、温度；C、压力、温度、湿度

三、 判断题：（15分）

1、 GB18279-2000标准对灭菌过程参数给出了具体的规定和推荐。（ ）

2、 GB18279-2000标准不包括用于测定EO残留量水平的分析方法。（ ）

3、 对新产品进行灭菌前都应进行全面的性能鉴定。（ ） 4、 气体作用期间，空柜室内温度的记录应在所需设定点的±5℃范围以内。（ ）

5、 如果掌握了每种产品的灭菌难度以及灭菌周期对各种产品的影响（如EO吸收），可以规定用基准被灭菌物品进行确认。（ ）

四、 问答题：（30分）

1、 GB18279-2000标准主要包括哪四部分内容？（5分）

2、 影响环氧乙烷灭菌的因素有哪些？（10分）

3、 消毒与灭菌的区别是什么？（5分）

4、 我公司3M3灭菌柜在常规监测时应该放置多少个生物指示物？采用的何种生物指示物？（5分）

5、 用图示方式表示确认包含哪几个过程？（5分）