多功能提取罐验证方案(DOC)

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结论：

检查人： 复核人： 日期： 3.5仪表的检查

仪表名称 温度表 水表 蒸汽安全阀 冷凝器安全阀 蒸汽压力表 罐内压力表 结论：

检查人： 复核人： 日期： 3.6主要部件更换情况 更换部件名称 结论：

检查人： 复核人： 日期： 4.运行确认

4.1确认目的：检查并确认该设备能正常运行，主要控制部件能正常发挥作用。 4.2确认方法：按SOP进行操作，记录测试情况。 4.3测试过程及记录 4.3.1设备状态确认

检查要求 工作正常，已校正且在有效期内 工作正常，已校正且在有效期内 工作正常，已校正且在有效期内 工作正常，已校正且在有效期内 工作正常，已校正且在有效期内 工作正常，已校正且在有效期内 检查结果 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 材质 原部件材质 部件对设备主体的影响 TQ3000多功能提取罐再验证方案 第 9 页 共 15 页

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设计要求 罐底盖打开与关闭是否正常。 测试结果 罐底关闭的情况下向罐内放水观察罐底是否有漏 水，以确认硅橡胶是否完好，罐底盖是否关严。 投料门是否能锁紧。 结论：

测试人： 复核人： 日期： 4.3.2加热时间确认

按照提取罐操作规程，向提取罐内加水2000L，进行加热，在蒸汽压力0.3Mpa下，要求从加热开始至水沸腾加热时间不能超过30分钟。此过程重复3次以体现重现性。

第一次加热时间 结论：

测试人： 复核人： 日期： 4.3.3热分布均匀性确认

在加热过程中，提取罐内的热分布要均匀，避免局部温度过高，影响药效。加水前将不锈钢支架放入提取罐内，示意图及取样点见下图。按照标准操作规程进行加热，分别在第10分钟、第20分钟和煮沸后第5分钟，记录各点温度，要求加热过程中各点最大温度与最小温度差不超过5℃，煮沸后各点温度值均匀一致。

第二次加热时间 第三次加热时间

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取样点分布图：

1 2 3 4 5 6 测试记录：

分布点 第10分钟 第20分钟 煮沸后第5分钟 结论：

测试人： 复核人： 日期： 4.3.4回流、提油确认

按提取罐操作规程，使用饮用水模拟回流、提油流程。

检查内容 操作过程中，设备稳定运行，罐内压力≤ 0.1Mpa。 上盖及各阀门处无泄漏。 检查结果 1 2 3 4 5 6

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冷却系统工作正常，水蒸汽通过冷却系统 冷凝成水回流到提取罐中或通过油水分离器排出。 结论：

测试人： 复核人： 日期： 4.3.5强制循环系统确认

将强制循环管道接好，开启循环泵，要求能够正常循环提取。 结论：

测试人： 复核人： 日期： 5.性能确认：

5.1目的：确认本设备是否符合要求，以玉泉颗粒中葛根提取率为例，验证葛根提取率是否满足≥85%的要求，进行3次以体现重现性（由于本公司工艺规定同一批次物料是分若干小号进行提取，验证重现性只需3个小号即可，所以原料的含量测试只做一次即可）。

5.2原料含量测试：

5.2.1以玉泉颗粒中葛根为例，将葛根平铺在不锈钢板面上。

5.2.2如附图一所示，平铺5个取样点。取各点上葛根，混合在一起进行粉碎和总混，总混后，平铺取3个点进行取样（取样分布图见附图二），送化验室测试含量，取平均值，要求RSD≤2%。（测试记录见附表） 5.3药渣含量测试：

5.3.1 测试方法：取完样以后按照工艺把120Kg葛根原料与79.8Kg麦冬、79.8Kg五味子投入本设备，用75%乙醇回流提取三次，每次1.5小时，第一次加75%乙醇2.1吨，第二次和第三次分别加75%乙醇1.8吨。按附图一的取样分布图将药渣平铺在不锈钢板面上，在5个取样点分别取葛根，混合在一起进行粉碎和总混，总混后，平铺取3个点进行取样（取样分布图见附图二），送化验室测试含量，取平均值，要求RSD≤2%。（测试记录见附表） 5.4结论

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