多功能提取罐验证方案(DOC)

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1.引言 1.1概述

设备名称：多功能提取罐 规格型号：TQ3000 出厂编号：2003111 出厂日期：2003年11月 生产厂家：温州市神华轻工机械有限公司 电话号码：0577-86818408 本公司设备编号：0101901 安装位置：前处理提取车间

该设备用于水提、醇提和提油工序，除主罐外还有冷却器，冷凝器，过滤器与放液泵。本设备通过把药材放入罐内，水提或醇提通过蒸汽加热使罐内沸腾，按提取工艺时间进行煎煮，得到药液通过放液泵打入储液罐。出渣时先打开解锁开关，锁勾扬起，再按动开盖开关，出渣口缓慢打开。

该设备投入使用以来运行良好。本设备为药材提取设备，设备是否正常，是否达到设计要求，是否能保证药材的提取率，直接影响本设备的性能和产量。按本公司GMP文件中的《确认和验证管理规程》(文件编号：TRT10-07-SMP-001-00）的规定及公司GMP领导小组的安排，GMP验证小组拟将对此设备进行再验证。

设 备 主 要 技 术 参 数： 项目 设计压力 设计温度 介质 压缩空气压力 罐内 0.09Mpa 110℃ 中药液 夹套内 0.3Mpa 143℃ 饱和水蒸汽 0.6-0.8Mpa 1.2方案制定依据：

1.2.1 国家药品监督管理局颁布人《药品生产质量管理规范》（2010版） 1.2.2《中国药典》2010年版质量检验方法与标准。 1.2.3《确认和验证管理规程》

1.2.4本设备的使用说明书、合格证书、备件清单。 1.2.5本设备的标准操作规程。 1.2.6设备大修记录。 1.3文件 文件名称 TQ3000多功能提取罐使用说明书、压力容 器合格证、固定式压力容器产品质量证明

编号 存放处 TQ3000多功能提取罐再验证方案 第 5 页 共 15 页

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书、竣工图 TQ3000多功能提取罐标准操作规程 药材提取岗位标准操作规程 结论：

检查人： 复核人： 日期： 1.4验证用仪器、仪表校验情况

名称 电子秤 温度表 温度表 温度表 温度表 温度表 温度表 结论：

检查人： 复核人： 日期： 2.目的：

2.1检查并确认设备外观完好，安装符合设计要求。 2.2检查并确认设备的运行性能达到设计要求。 2.3检查并确认设备性能达到本公司的工艺要求。 2.4检查并确认设备SOP是否可行。 3.安装确认

目的：保证设备外观良好、备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。 3.1外观检查

编号 校验日期 有效期至 TQ3000多功能提取罐再验证方案 第 6 页 共 15 页

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要 求 表面无划痕、无碰撞痕迹 零部件齐全、无缺损 提取罐完整性检查 表面无锈斑、无腐蚀 支架平台完好无破损 进出料罐盖是否密闭 结论：

检 查 结 果 检查人： 复核人： 日期： 3.2材质检查

部 件 提取罐外壁 提取罐夹层 门密封圈 材质名称 不锈钢 不锈钢 硅橡胶 检查结果 冷却器、冷凝器及连接管道 不锈钢 过滤筛网 管道泵 结论：

不锈钢 不锈钢 检查人： 复核人： 日期： 3.3安装位置确认

设计要求 设备周围有足够空间 检查结果 设备安装基础水平、牢固 进气安全阀是否正常 平台支架稳固

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焊接点无裂痕 结论：

检查人： 复核人： 日期： 3.4公用介质连接 3.4.1蒸汽

项目 压力 管道材质 管道密闭性 结论：

检查人： 复核人： 日期： 3.4.2排水

项目 排水 管道材质 管道密闭性 旁通 结论：

检查人： 复核人： 日期： 3.4.3压缩气

项目 压力 管道密闭性 设计要求 0.6-0.8Mpa 无泄漏 检查结果 设计要求 顺畅，无堵塞 普通焊管 无泄漏 有 检查结果 设计要求 0.3Mpa 无缝钢管 无泄漏 检查结果

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