多功能提取罐验证方案(DOC)

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前处理车间

TQ3000多功能提取罐

再验证方案

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二〇一三年十二月

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文件名称： 文件编号 TRT10-07-SOP-007-00 TQ3000多功能提取罐再验证方案 起草人 审核人 批准人 分发单位 日期 日期 日期 替换文件编号 TRTTS-07-SOP-007-02 执行日期 颁发部门 颁发份数 / / /

验证小组成员 验证总负责人 姓名 姓名 姓名

职务/职称 验证小组组长 职务/职称 验证小组成员 职务/职称 部门 部门 部门

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风险评估

本设备用于药材的煎煮、乙醇提取及提油工序。

提取罐是否完好，材质是否符合要求，安装位置是否便于操作，操作是否安全可靠等，是提取工序能否正常进行的先决条件，所以决定对提取罐的安装情况进行确认。

提取罐的功能是否运转正常，煮沸时间是否符合要求，罐内热分布是否均匀，醇提的回流冷却系统是否正常，提油功能是否能实现并可靠运行等，是提取工序正常进行的可靠保障，所以决定对提取罐的运行情况进行确认。

提取罐的提取能力则是提取工序能否满足工艺要求的决定性因素，所以决定对提取罐提取率的性能是否满足工艺要求进行确认。

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目录

1.引言....................................................................5 1.1概述...................................................................5 1.2方案制定依据...........................................................5 1.3文件...................................................................5 1.4验证用仪器、仪表校验情况................................................6 2.目的....................................................................6 3.安装确认................................................................6 3.1外观检查...............................................................6 3.2材质检查...............................................................7 3.3安装位置确认...........................................................7 3.4公共介质连接...........................................................8 3.5仪表的安装与校正.......................................................9 3.6主要部件更换情况.......................................................9 4.运行确认................................................................9 4.1确认目的...............................................................9 4.2确认方法...............................................................9 4.3测试记录...............................................................9 5.性能确认...............................................................12 5.1目的..................................................................12 5.2测试点分布............................................................12 5.3含量测试..............................................................12 5.4结论..................................................................12 6.偏差分析与措施.........................................................13 7.总体结论及分析.........................................................13 8.验证周期...............................................................13 附件.....................................................................14

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