处方管理办法答疑

《处方管理办法》答疑

此前，卫生部颁布了《处方管理办法》并自2007年5月1日起施行。为加强对各级卫生行政部门和各级各类医疗机构执行《处方管理办法》的技术指导，卫生部医政司、国家中医药管理局医政司、总后卫生部药品器材局和中国医院协会药事管理专业委员会共同编写了《〈处方管理办法〉答疑》，对《处方管理办法》进行了解读。应广大读者要求，本刊对其进行连载，以推动广大医疗机构及其医务人员深入、全面地掌握有关规定，确保《处方管理办法》的有效落实。

1 为什么要制定《处方管理办法》？

（1）卫生部在建国后曾制定《处方制度》，于1982年1月修订，但一直是在医院管理制度范畴内进行规范，内容比较简单，主要规范处方书写。

（2）卫生部于2002年3月决定将《处方制度》提升为法规性文件《处方管理办法》，并组织人员进行调研起草。改革开放后我国制药工业迅速发展，外企大量涌入，同时医药市场竞争逐步激烈，药品流通领域的不规范操作越来越严重；医疗机构及其医务人员出现浮躁现象，医师开具处方不规范，药师调剂不规范，不合理用药现象逐趋严重。这些现象，必将影响药物治疗质量和患者的安全用药。经过反复讨论修改，卫生部于2004年8月发布了《处方管理办法（试行）》，经过2年多的试行，医药界普遍反映较好，认为符合实际，有较强可操作性，对规范开具处方和调剂处方、对保护患者安全用药很有好处。但也有不足，如提出开具处方要用药品通用名，但无具体措施，有的问题提得不够明确，需要补充与完善；另外有的医疗机构在认识上有较大差距，没有认真执行。

（3）2006年初，全国人大和全国政协开会期间，两会代表和委员对卫生改革十分关注，对医药市场无序竞争与一药多名、一药多家企业低水平重复生产严重关注，要求整治。卫生部从医疗机构和医务人员自身建设、加强自律，加强医疗机构药品采购、使用、管理与不合理用药监控的角度，采取了一系列具体措施，而规范处方管理，开具处方使用规范药品通用名称是重要的具体措施之一。 （4）部领导亲自召开了专家会议，听取对《处方管理办法（试行）》的修订意见和采用开具处方使用药品通用名的可行性以及宜采取的相应措施。

（5）卫生部医政司迅速组建了修订班子，并于2006年3月至4月到全国11个城市征求意见，经反复讨论修改，于2006年8月提出了修订稿，又反复听取意见，修改后提交了送审稿。

（6）新的《处方管理办法》（以下简称《办法》）于2007年2月14日颁布，5月1日起执行。

2 《处方管理办法》有哪些特点？

（1）目的明确：由于目前医药市场的混乱和无序竞争，以及假劣药对人民群众的伤害，卫生行政部门规范医疗机构药品采购，加强临床药品使用管理和监控；规范医师开具处方和药师调剂处方的行为，抵制商业贿赂和医药市场的无序竞争；《办法》也是针对医疗机构目前存在严重不合理用药现象，如我国手术预防用药、特别是清洁手术的不合理用药十分严重，不但使用率高，而且预防用药时间长，且多为三代头孢；抗菌药物和注射剂的过度使用；不少医疗机构人血白蛋白的不合理用药也十分严重，人血白蛋白有明确的适应证，最近10年来，有的医疗机构人血白蛋白在本机构用药金额的前3位之内，这是很不正常的。必须加强临床用药管理，正确引导，促进药物合理使用，提高药物治疗水平，提高医疗质量。

（2）法律地位和权威性提升：《办法》是以部长令发布，权威性强，法律地位提升；《处方管理办法（试行）》修订的全过程以及《处方管理办法》的发布充分体现了以患者为中心的原则，只要有利于病人安全用药和有利于患者获得必需的药品，本《办法》中都作了相应的规定，保护患者用药权益；《办法》法律、法规依据明确；增加了“监督管理”和“法律责任”两章，强化了法律责任，有利于本《办法》的落实。

（3）补充、完善了《处方管理办法（试行）》，提升了《处方管理办法》的科学性和可操作性。明确提出开具处方须用药品通用名及具体实施措施；提高了麻醉药品和精神药品处方管理办法的可操作性，等等。

（4）对医院药事管理和药学部门（药学部、药剂科和药房）工作的规范化要求明显加强；规定明确了医疗机构药学部门是医疗卫生技术部门之一，药师是卫生技术人员，医、药、护、技是医疗机构医疗工作的四大技术支持系统。但目前医疗机构药学部门整体技术素质普遍较低，人才结构不合理，医疗机构领导对药学部门和药师未给予必要的重视，药学部门及药师在临床用药方面的作用未得到应有的发挥，药学人员缺编严重，卫生部要求医疗机构重视医院药学的发展与建设。本《办法》对医师和药师的职责、培养和要求都是相应的、相一致的。 （5）强化医疗机构领导的责任：医疗机构领导应对本机构落实执行《办法》负责，应对本机构全体医务人员进行《办法》的宣传和教育，要求医师和药师正确理解本《办法》的主要内容。

（6）明确规定了药物使用评价与处方点评制度，这对推进与落实药物的合理使用具有十分重要的意义。

（7）突出了各级卫生行政部门的监管职责：这对《办法》的落实执行有重要意义。

3 制定与实施《处方管理办法》有何现实意义？

《办法》在第一章总则第一条中明确规定了其宗旨是“规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全”。因此，处方管理办法实施具有以下现实意义：（1）规范处方开具、调剂、使用和管理，提高处方质量。（2）规范与发挥医师、药师在促进合理用药方面的专业作用，尽力避免不合理用药，提升药物治疗水平和医疗质量。（3）规范处方药品名，推广采用通用药品名开具处方的国际规则，防止重复用药，有利于减少用药错误；推动医疗机构和医务人员的自律，抵制商业贿赂，有利于整治目前不规范的医药市场。（4）制定《处方管理办法》的最终目的是促进安全、有效、经济用药，即合理用药，保护患者的用药利益，充分、合理使用有限的医药卫生资源。

4 《处方管理办法》的立法依据和适用范围是什么？

（1）立法依据：《办法》是依据《执业医师法》、《药品管理法》和《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规制定的。 （2）本《办法》的适用范围是：① 医疗机构（包括中医院、民营医院）及其医师、药师、护理人员。② 预防、保健机构及其相关医师、药师和护理人员。③ 病区领取、保存和使用药品以及基数药品的管理与使用。④ 静脉用药（输液）加药混合调剂等工作也应遵守本《办法》的相关规定。⑤ 上述单位及其医、药专业技术人员在开具处方、调剂处方和处方印制与保存等工作，都应按本《办法》规定执行。

5 什么是“处方”？

《办法》所称的处方，是指“由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书”。“处方包括医疗机构病区用药医嘱单”。

《办法》规定处方包括医疗机构病区用药医嘱单，是指病人住院期间的长期或临时用药医嘱单，应专人专用，由病房药房的药师审核、调配(摆发)药品，不能采用所有患者用药汇总成“药品请领单”的办法。 处方具有特殊性、法律性和经济性。

6 怎么理解“处方包括医疗机构病区用药医嘱单”问题，如何执行？ （1）住院患者所需求的药品可开具处方领用，或以病区用药医嘱单领取。

（2）目前采用病区用药医嘱单领用药品的医院，多数都不规范，实际上是简单的药品汇总请领单，只填写药品请领数量和金额，这样的病区药品汇总请领单，应按《办法》相关规定的要求，作适当改进。

（3）病区用药医嘱单，应含患者姓名、年龄、病历号、临床诊断、药品名称、剂量单位、用法、用量等。其目的是为了落实《药品管理法》以及卫生部公布的《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》关于药师必须审核医师处方的相关规定，防止用药错误、减少用药不当，促进药物的合理使用，维护患者的用药安全。

（4）病区患者用药，采取开具处方领用药品的，则处方应由具有处方权的医师开具；实行以病区用药医嘱单领用患者药品的(也可包含第二类精神药品)，由医师或护士按病历上的医师用药医嘱抄写或录入计算机；抄写或录入者应签名，并应由第二者核对，医师可不再签名或者盖签章；药师审核和调配者，均应签名或盖签章。

（5）向病房(中心)药房领用住院患者药品的处方或病区用药医嘱单，应与患者病历上的医师用药医嘱相一致。

7 “处方”具有特殊性的意义？

处方是患者用药凭证的医疗文书，具有法律效力。但必须符合以下两个条件，即应具有处方权的执业医师开具的处方；和经由取得药学专业技术职务任职资格的药师调剂处方。其他任何人员不得开具或调剂处方药，冒充者要承担由此而发生损害患者用药权益的相应法律责任。这就是处方所具有的特殊性意义。 8 如何理解“处方”的法律意义？

处方与病历一样是重要的法律凭证。故医师处方应正确、清晰、完整，修改时必须重新签名或盖签章；药师调剂要认真审核处方和详细、明确的用药交待，每道调剂程序完成后要签名或盖签章。处方一旦形成并完成调剂后就不得修改，处方要按本《办法》规定，妥善保存备查，以示处方法律效力方面的严肃性。

9 如何理解“处方”的经济性？

医师处方和药师调剂一旦形成，它就必然具有经济意义，医疗、预防、保健机构或药品零售企业(以下简称：社会药店)有批零或进销差价收入；也是财会人员作药品账务和经济核算的凭证。有人曾称：要切断处方药品与经济的联系，这种提法是不科学的，因处方本身的特点之一是具有经济性，它不与医疗、预防、保健机构发生经济关系，并按国家“以药补医”政策的规定为医疗机构卫生事业的改善与发展提供经济支持；那么就必然与社会药店发生经济利益关系，为股份制经