保健食品的27项功能及修改版征求意见稿

附录9 保健食品可申报的27种功能范围

依据卫生部2003年5月1日印发并开始实施的《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）的相关规定，有健康声称的保健食品可申报27种功能。此外，营养素补充剂也列入保健食品管理的范围。具体如下：

保健功能 1.增强免疫力 2.抗氧化 3.辅助改善记忆 4.缓解体力疲劳 5.减肥 不适宜人群 少年儿童 少年儿童 孕期及哺乳期妇女 6.改善生长发育 生长发育不良的少年儿童 7.提高缺氧耐受力 处于缺氧环境者 8.对辐射危害有辅助保护功能 接触辐射者 9.辅助降血脂 血脂偏高者 少年儿童 10.辅助降血糖 血糖偏高者 少年儿童 11.改善睡眠 睡眠状况不佳者 少年儿童 12.改善营养性贫血 营养性贫血者 13.对化学性肝损伤有辅助保护功能 有化学性肝损伤危险者 14.促进泌乳 哺乳期妇女 15.缓解视疲劳 视力易疲劳者 16.促进排铅 接触铅污染环境者 17.清咽 咽部不适者 18.辅助降血压 血压偏高者 少年儿童 19.增加骨密度 中老年人 20.调节肠道菌群 肠道功能紊乱者 21.促进消化 消化不良者 22.通便 便秘者 23.对胃粘膜有辅助保护功能 轻度胃粘膜损伤者 24.祛痤疮 有痤疮者 儿童 25.祛黄褐斑 有黄褐斑者 儿童 26.改善皮肤水份 皮肤干燥者 27.改善皮肤油份 皮肤油份缺乏者 营养素补充剂(归入管理) 需要补充者 申报保健食品27种功能表 适宜人群 免疫力低下者 中老年人 需要改善记忆者 易疲劳者 单纯性肥胖人群

《保健食品功能范围调整方案（征求意

见稿）》

http://www.law-lib.com 2012-6-5 14:25:55 来源：国家食品药品监督管

理局网站

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步规范功能声称，严格准入门槛，我司在组织调研、论证的基础上，起草了《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》，并于2011年8月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况，结合目前保健食品监管实际，我司组织有关专家对原方案进行了修改完善。为进一步广泛听取意见，现再次公开征求意见，请于2012年6月20日前将意见反馈我司。 联 系 人：李 琼

传 真：010-88374394

电子信箱：liqiong@sda.gov.cn

国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司

二〇一二年六月四日

保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围提出以下调整方案： 一、 功能设置原则

(一) 以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。

(二) 功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。

(三) 功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。

(四) 功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。

(五) 功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，

实施动态管理。 二、 功能调整原则

(一) 符合保健食品功能设置的原则。

(二) 对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。 (三) 合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。

(四) 根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。

(五) 取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。 (六) 根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。 三、 具体调整方案

根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消4项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。具体调整情况如下：

建议保留的功能： (一) 增强免疫力

1.功能名称修改为有助于增强免疫力。

2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。 (二) 辅助降血脂

1.功能名称修改为有助于降低血脂，与功能设置原则保持一致。

2. 采用混合型高脂血症动物模型、高胆固醇血症动物模型，选择对健康影响的终点血脂指标（甘油三脂、总胆固醇）进行评价，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。所选择的模型、设计和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。现有检测指标技术和手段成熟、可行，甘油三脂、总胆固醇等指标设立具有科学性。 (三) 辅助降血糖

1.功能名称修改为有助于降低血糖，与功能设置原则保持一致。 2.选择对健康影响的终点空腹血糖、餐后糖耐量指标进行评价，功能评价采用通用和传统试验模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，可以客观反映保健食品有助于降低血糖的作用。 (四) 改善睡眠

1.功能名称修改为有助于改善睡眠，与功能设置原则保持一致。

2.目前改善睡眠的评价采用通用模型，包括延长戊巴比妥钠睡眠时间、戊巴比妥钠（巴比妥钠）阈下剂量催眠试验、巴比妥钠睡眠潜伏期试验，符合睡眠的基础理论，选择以睡眠终点为指标，在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性

也得到普遍认可。 (五) 抗氧化

1.功能名称保留，与功能设置原则保持一致。

2.抗氧化功能评价动物试验采用自然衰老模型和建立的D－半乳糖模型、乙醇氧化损伤模型，为通用评价抗氧化功能动物模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。已有脂质过氧化含量指标MDA、抗氧化酶指标（SOD、GSH-Px）。这些指标以氧化损伤的自由基学说为基础，与学术界对氧化损伤造成的健康影响主流观点相一致。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。 (六) 缓解体力疲劳

1.鉴于评价方法主要针对运动疲劳，因此，功能名称修改为有助于缓解运动疲劳，与功能设置原则保持一致。

2.动物试验评价方法和技术应用广泛，评价指标和判断标准基本科学、公认、可行。功能评价试验的设计与指标选择立足于动物游泳疲劳试验的终点指标，兼顾能量供应指标和运动代谢产物的指标，可以反映保健食品缓解运动疲劳的作用。 现有的小鼠负重游泳试验、肝糖原、尿素氮、血乳酸测定的检测指标技术和手段成熟、可行，修订增加的血清磷酸肌酸激酶（CK）指标，可以更客观地反映保健食品缓解运动疲劳的作用。 (七) 减肥

1.鉴于减肥的主要目的是为减少体内多余的脂肪，功能名称修改为有助于减少体内脂肪，与功能设置原则保持一致。

2.动物试验直接称量内脏脂肪的变化，人体试验通过电阻抗法测量体内脂肪，均得到科学上广泛认可。功能评价试验的设计与指标选择与修订后的功能名称更加贴切。

现有的检测指标技术成熟、可行，可以更客观地反映保健食品减少体内脂肪的作用。

3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。 (八) 增加骨密度

1.功能名称修改为有助于增加骨密度，与功能设置原则保持一致。 2.动物试验模型在国内外同类研究中普遍应用，功能评价试验的设计与指标选择骨密度测定为终点指标，可以反映保健食品改善骨密度的作用。 现有的骨密度和骨钙含量等检测指标和技术成熟、可行，新增加的骨组织学检测指标，可以更客观地反映保健食品增加骨密度的作用。 (九) 改善营养性贫血

1.功能名称修改为有助于改善缺铁性贫血，与功能设置原则保持一致。 2.动物试验采用缺铁模型，人体试验主要针对缺铁性贫血，评价方法和判断标准科学、公认、可行，功能评价试验的设计与指标选择营养性贫血的终点指标血红蛋白，国内外普遍采用。现有的血红蛋白、血清铁蛋白检测指标技术和手段成熟、可行，具有科学性。

3.适宜人群目前限定为缺铁性贫血人群。当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。