洗、烘、灌联动线验证 - 图文

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验证文件

洗、烘、灌联动生产线验证 QA-VMP-105

验证方案审批表 验证项目： 冻干粉针剂使用部门： A车间洗、烘、灌联动线验证 冻干粉针剂A车间 验证执行日期 方案起草 姓名 方案审核 姓名 方案批准 姓名 日 期 日 期 日 期 年 月 日

目 录

一、验证方案 1、 引言 2、 验证目的 3、 验证范围 4、 验证依据和标准 5、 文献资料 6、 验证材料及设备 7、 验证时间安排 8、 验证前准备

9、 验证内容：设计确认 10、 安装确认 11、 运行确认 12、 性能确认 二、验证结果与分析 三、最终评价 四、建议 五、结论 六、验证报告

一、验证方案 1、引言

1.1、验证小组人员名单及职责

姓 名 小组职务 XXX 组长 职务 部长 职 责 *负责项目验证立项的提出； *负责起草验证方案及按方案要求实施验证及设计方案确认 负责验证方案的培训； *负责验证过程偏差的审核，验证报告的起草 负责洗瓶机和烘箱操作 负责洗瓶机和烘箱操作 负责灌装操作 负责灌装操作 部分项目取样及检验 负责洗、烘、灌联动线安装、运行确认 负责洗、烘、灌联动线安装、运行确认 负责洗、烘、灌联动线安装、运行确认 烘箱热分布检测、参与设计确认工作 烘箱热分布检测 生物指示剂培养观察 生物指示剂培养观察 细菌内毒素检测 细菌内毒素检测 XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 操作工 操作工 操作工 操作工 质检员 机修工 电工 机修工 QA QA QC QC QC QC