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关于编制《医疗器械分类目录》的通知
药监械函[2001]13号
各医疗器械标准化技术归口单位或医疗器械质量检测中心：
根据《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理的规定，经研究决定，将委托并请你中心依据国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械产品分类目录》进行全面修订调整。现将修订调整的范围及有关要求通知如下：
一、请按国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械分类目录》中的内容进行全面修订调整，同时对修订调整的内容应附有详细的文字说明。
二、关于分类与代码的编写：原《目录》是按GB7635—87《全国工农业（商品、物资）分类与代码》标准等要求进行编排的，即68xx。目前考虑该标准正在修订过程中，现暂不标注医疗器械行业代号（68），只要求标注医疗器械产品类代号（01—99）。
三、在编写《医疗器械分类目录》时，原《目录》中的基本格式要求不变，应将产品类代号和标题名称、序号、名称、品名举例、管理类别详细列出，并具体予以明确。 四、请你中心在本归口的医疗器械标准范围内对原《目录》进行修订调整，遇有归口范围不明确的，应附文字说明。
五、请各中心将修订调整后的《医疗器械分类目录》（部分）及文字说明于5月15日前函报我司标准处。 特此通知
国家药品监督管理局医疗器械司 二OO一年四月四日
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关于印发《医疗器械分类目录》的通知
国药监械[2002]302号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械分类目录》，现予印发，自印发之日起施行。该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。原国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》即行废止。 特此通知
附件：《医疗器械分类目录》
国家药品监督管理局 二○○二年八月二十八日
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
国药监械[2002]410号
北京市药品监督管理局：
你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉，现批复如下：
一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理； 二、按97版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版《目录》类别要求换证；
三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为I类产品，序号为6864-3；
四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械，序号为6863-16；
五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械，可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械，序号为6815； 六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械；
七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》；
八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理； 九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。
国家药品监督管理局 二○○二年十一月十二日
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关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知
国药监械[2002]286号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了加强和规范磁疗和含药医疗器械产品的监督管理，保证该类产品的安全有效，现就有关事项通知如下：
一、从发文之日起，磁疗医疗器械作为Ⅱ类医疗器械管理（新的《医疗器械分类目录》印发后执行新的目录）。已按I类产品注册了该产品的企业，如该产品上市后无不良事件报告的，可待该产品注册证到期时按Ⅱ类产品申请重新注册；如有不良事件报告，且经药品监督管理部门调查后认为应重新注册的，应立即停止销售该产品，并按Ⅱ类产品申请注册该产品。 二、各医疗器械审查部门在磁疗产品注册审查时，应按照医疗器械临床试验的有关规定，重点审查该产品的临床试用情况、适用范围、用法、疗程及产品名称等内容。
三、符合医疗器械定义的含药医疗器械作为Ⅲ类医疗器械管理。申请该类产品注册的企业应提供该类产品含药及不含药的疗效对比报告，且所含药品应取得我局颁发的药品注册证。 特此通知
国家药品监督管理局 二○○二年八月十六日
关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定
的批复
国药监械[2002]379号
河南省药品监督管理局：
你局《关于用医用脱脂棉、医用脱脂纱布加工的后续产品类别如何判定的请示》收悉，现批复如下：
医用棉球、棉签按Ⅰ类医疗器械管理，医用脱脂纱布块、棉纱垫按Ⅱ类医疗器械理。 国家药品监督管理局 二○○二年十月二十四日
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关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知
国药监械[2002]406号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
下列产品不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。这些产品包括：
一、医院用于搬运固定医疗设备的装置：设备吊臂、固定支架、延长臂、升降臂及仪器平台； 二、病理实验室辅助性设备：液体回收仪(血液自体回收机除外)、大体标本取材台、组织盒书写仪、自动磨刀机、尸解台、漂片仪、烘片仪。 特此通知。
国家药品监督管理局 二○○二年十一月十二日
关于部分产品不作为医疗器械管理的通知
国药监械[2002]421号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
近期我局收到一些产品分类请示，现将处理结果通知如下：
一、全自动血沉分析仪用试管：该管是一根用于全自动血沉分析仪配套用试管，主要用于盛装抗凝剂及标本。
二、手套处理机：该产品是一种不接触人体的非诊断治疗性产品。主要用于手术手套在含有清洗剂的清水和专用粉中清洗和上粉(非消毒)。
三、显示器：该产品用于摄像机输出的视频信号的显示。可以用在包括医疗在内的多种领域。 上述产品的预期目的、功能及用途等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。 特此通知。
国家药品监督管理局 二○○二年十一月十九日
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