变更控制管理规程

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文件名称： 变更控制管理规程 起草人 审核人 批准人 颁发部门 质量部 日期 日期 日期 年 月 日 文件编号： SMP-ZL-QA-006-00 第 1 页，共 5 页 年 月 日 分 发 号 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部 1 目 的：建立变更控制管理规程，规范变更控制的管理。

2 适用范围：适用于本公司的原料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、 设施、设备、仪器、文件、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。 3 责 任 者：质量部、生产部 4 管理内容：

4.1 变更的定义：是指产品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化，包括原料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器和生产工艺等的改变。 4.2变更控制原则：

4.2.1 对所有影响产品质量的变更均应遵照变更控制系统进行评估和管理。需要经产品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

4.2.2 质量管理部门应当指定人员负责与产品质量有关的变更的控制。 4.2.3 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。

4.2.4 判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。 4.2.5 与产品质量、生产、管理有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有完整的记录。 4.2.6 改变原料、与产品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响

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产品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的产品质量进行评估。如果变更可能影响到产品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的产品进行稳定性考察。

4.2.7 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。 4.2.8 质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。

4.2.9 未经批准严禁对现行各种标准、规定、条件等进行任何变更。 4.2.10 变更在实施过程中必须严格按照经批准的操作规程或程序操作，并同步实施监控。 4.3 变更的类别

根据产品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程度可分为：

4.3.1 Ⅲ类变更：可能对产品的安全性、有效性和质量控制性产生微小影响，风险小。在设定前提条件下的变化，对产品质量基本不产生影响。这类变更由本公司自己控制，不需要经过产品监督管理部门备案或批准。包括但不局限于以下： 4.3.1.1 文件的变更；

4.3.1.2 中间产品检验标准或方法的变更； 4.3.1.3 增加关键监控点的变更； 4.3.1.4 实验室样品常规处理方法的互换； 4.3.1.5 仪器允许使用范围内的互换； 4.3.1.6 试剂或培养基生产商的改变；

4.3.1.7 生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触产品的部件材质）；

4.3.1.8 生产用容器规格的改变以及不影响产品质量的包装材料，如打包带供应商的改变等。

4.3.2 Ⅱ类变更：对产品的安全性、有效性存在潜在影响，有一定风险。在限定的条件下，对于可能存在的风险有足够的认识，且通过一定的研究工作，可以排除风险，此类归属中度变更。企业根据相关法规需报产品监督管理部门备案的变更亦归为中度变更范畴。包括但不局限于以下：

4.3.2.1 关键生产条件的变更； 4.3.2.2 印刷类包装材料样式的变更；

4.3.2.3 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； 4.3.2.4 清洁方法、分析方法；